Budésonide inhalé et mal aigu des montagnes

Objectif principal

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet du budésonide inhalé sur l'incidence du MAM. La principale question d'étude à se poser est la suivante :

1. Le budésonide inhalé réduit-il l'incidence du MAM après une ascension rapide et active à 4 559 m ?

De plus, les questions d'étude secondaires à poser sont les suivantes :

1. Le budésonide inhalé réduit-il la gravité du MAM après une ascension rapide et active à 4 559 m ?
2. Les effets du budésonide inhalé sur l'incidence et la gravité du MAM sont-ils liés à sa concentration plasmatique ?

Médicament à l'étude Budésonide inhalé à 2 concentrations différentes (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) versus placebo

Conception de l'étude Étude prospective, contrôlée, monocentrique sur 51 volontaires sains à 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Italie] En ce qui concerne l'intervention (budensoide inhalé) en double aveugle et randomisée

Population étudiée 51 volontaires sains

Site de l'étude Avant l'étude, les pré-investigations seront effectuées à l'hôpital universitaire de Salzbourg, en Autriche. La partie en altitude aura lieu à la Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Italie) à 4559 m.

Interventions et enquêtes

• Montée d'Alagna (1130 m, Italie) au refuge Margherita (4559 m) en moins de 24 h, avec une nuit précédente à 3611 m (refuge Gnifetti, Italie).
• Restez à la cabane Margherita pendant 48 heures
• Inhalation randomisée de budésonide à deux concentrations différentes (2 x 200 µg 2 x 800 µg, respectivement) ou placebo
• Évaluation de l'incidence et de la gravité du mal aigu des montagnes à l'aide de 2 questionnaires normalisés au niveau international et bien établis
• Prélèvements sanguins veineux (et capillaires)
• Tests de la fonction pulmonaire
• Échocardiographie transthoracique pour évaluer la pression systolique de l'artère pulmonaire

Nombre et volume des prélèvements sanguins Pour l'étude, des échantillons de sang veineux (volume : 20 ml chacun) seront prélevés à 5 moments différents (5 x 20 ml = 100 ml). Avec le prélèvement sanguin pour la pré-investigation (20 ml), un volume sanguin total de 120 ml sera prélevé. Au même moment, des échantillons de sang capillaire (1 ml) seront prélevés du lobe de l'oreille pour des analyses des gaz du sang (5 x 1 ml = 5 ml au total).

Période d'observation L'étude ne commencera qu'après approbation par le comité d'éthique responsable de l'étude (comité d'éthique de l'Université de médecine de Paracelse). Si l'étude est approuvée, elle sera réalisée en juillet 2016.