Budesonida inhalada y mal agudo de montaña

Objetivo primario

El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de la budesonida inhalada sobre la incidencia de AMS. La principal pregunta de estudio que se debe hacer es:

1. ¿La budesonida inhalada reduce la incidencia de AMS después de un ascenso rápido y activo a 4559 m?

Además, las preguntas secundarias de estudio que se deben hacer son:

1. ¿La budesonida inhalada reduce la gravedad de la AMS después de un ascenso rápido y activo a 4559 m?
2. ¿Los efectos de la budesonida inhalada sobre la incidencia y la gravedad de la AMS están relacionados con su concentración plasmática?

Medicamento del estudio Budesonida inhalada en 2 concentraciones diferentes (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) versus placebo

Diseño del estudio Estudio prospectivo, controlado, de un solo centro en 51 voluntarios sanos a 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Italia] Con respecto a la intervención (budensoide inhalado) doble ciego y aleatorizado

Población de estudio 51 voluntarios sanos

Sitio del estudio Antes del estudio, las investigaciones previas se realizarán en el Hospital Universitario de Salzburgo, Austria. La parte de altura tendrá lugar en Capanna Regina Margherita (Refugio Margherita, Italia) a 4559 m.

Intervenciones e investigaciones

• Ascender desde Alagna (1130 m, Italia) hasta el Refugio Margherita (4559 m) en menos de 24 h, con pernoctación anterior a 3611 m (Refugio Gnifetti, Italia).
• Estancia en el refugio Margherita durante 48 horas.
• Inhalación aleatoria de budesonida en dos concentraciones diferentes (2 x 200 µg 2 x 800 µg, respectivamente) o placebo
• Evaluación de la incidencia y gravedad del mal agudo de montaña mediante el uso de 2 cuestionarios internacionalmente estandarizados y bien establecidos
• Extracción de sangre venosa (y capilar)
• Pruebas de función pulmonar
• Ecocardiografía transtorácica para evaluar la presión sistólica de la arteria pulmonar

Número y volumen de extracciones de sangre Para el estudio, se extraerán muestras de sangre venosa (volumen: 20 ml cada una) en 5 puntos de tiempo diferentes (5 x 20 ml = 100 ml). Junto con la extracción de sangre para la preinvestigación (20 ml) se tomará un volumen total de sangre de 120 ml. Al mismo tiempo, se tomarán muestras de sangre capilar (1 ml) del lóbulo de la oreja para análisis de gases en sangre (5 x 1 ml = 5 ml en total).

Período de observación El estudio solo comenzará después de la aprobación del comité de ética responsable del estudio (comité de ética de la Universidad Médica Paracelso). Si se aprueba el estudio, se realizará en julio de 2016.