Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный будесонид и острая горная болезнь

13 октября 2016 г. обновлено: Marc Berger, Salzburger Landeskliniken

Влияние ингаляционного будесонида на заболеваемость и тяжесть острой горной болезни на высоте 4559 м

Основной целью исследования является изучение влияния ингаляционного будесонида на частоту возникновения ОГБ. Основной вопрос исследования, который следует задать:

1. Снижает ли ингаляционный будесонид частоту возникновения ОГБ после быстрого и активного подъема на высоту 4559 м?

Кроме того, вопросы вторичного изучения, которые следует задать:

  1. Уменьшает ли ингаляционный будесонид тяжесть ОГБ после быстрого и активного восхождения на 4559 м?
  2. Связано ли влияние ингаляционного будесонида на заболеваемость и тяжесть AMS с его концентрацией в плазме?

Исследуемый препарат Ингаляционный будесонид в 2 различных концентрациях (2 x 200 мкг, 2 x 800 мкг) по сравнению с плацебо

Дизайн исследования

  • Проспективное контролируемое одноцентровое исследование с участием 51 здорового добровольца на высоте 4559 м [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Италия]
  • В отношении вмешательства (ингаляционный будесонид) двойное слепое и рандомизированное

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

Основной целью исследования является изучение влияния ингаляционного будесонида на частоту возникновения ОГБ. Основной вопрос исследования, который следует задать:

1. Снижает ли ингаляционный будесонид заболеваемость ОГБ после быстрого и активного подъема на высоту 4559 м?

Кроме того, вопросы вторичного изучения, которые следует задать:

  1. Уменьшает ли ингаляционный будесонид тяжесть ОГБ после быстрого и активного восхождения на 4559 м?
  2. Связано ли влияние ингаляционного будесонида на заболеваемость и тяжесть AMS с его концентрацией в плазме?

Исследуемый препарат Ингаляционный будесонид в 2 различных концентрациях (2 x 200 мкг, 2 x 800 мкг) по сравнению с плацебо

Дизайн исследования Проспективное, контролируемое, одноцентровое исследование с участием 51 здорового добровольца на высоте 4559 м [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Италия] В отношении вмешательства (ингаляционный буденсоид), двойное слепое и рандомизированное

Исследуемая популяция: 51 здоровый добровольец.

Место проведения исследования До начала исследования предварительные исследования будут проводиться в университетской больнице Зальцбурга, Австрия. Высотная часть пройдет в Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Италия) на высоте 4559 м.

Вмешательства и расследования

  • Подъем из Аланьи (1130 м, Италия) к хижине Маргарита (4559 м) менее чем за сутки с предшествующей ночевкой на высоте 3611 м (хижина Гнифетти, Италия).
  • Оставайтесь в хижине Маргариты в течение 48 часов.
  • Рандомизированная ингаляция будесонида в двух разных концентрациях (2 x 200 мкг и 2 x 800 мкг соответственно) или плацебо
  • Оценка заболеваемости и тяжести острой горной болезни с использованием 2 международно стандартизированных и хорошо зарекомендовавших себя вопросников.
  • Венозная (и капиллярная) кровь
  • Легочные функциональные тесты
  • Трансторакальная эхокардиография для оценки систолического давления в легочной артерии

Количество и объем заборов крови Для исследования образцы венозной крови (объемом: 20 мл каждый) будут взяты в 5 различных временных точках (5 x 20 мл = 100 мл). Вместе с забором крови для предварительного исследования (20 мл) будет взят общий объем крови 120 мл. В то же время будут взяты пробы капиллярной крови (1 мл) из мочки уха для анализа газов крови (всего 5 x 1 мл = 5 мл).

Период наблюдения Исследование начнется только после одобрения этическим комитетом, ответственным за исследование (этическим комитетом Медицинского университета Парацельса). Если исследование будет одобрено, оно будет проведено в июле 2016 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее физическое состояние
  • Отсутствие соответствующих патологий, выявленных при дообследовании до исследования
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • ПМЖ ниже 1000 м
  • Мужчины и женщины включены без приоритета

Критерий исключения:

  • Острые и хронические заболевания легких
  • Обычное систолическое артериальное давление (среднее значение двух измерений) ≥150 мм рт.ст. и условное диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст. у нелеченных или получавших лечение субъектов
  • Сердечно-сосудистые заболевания, кроме гипертонии (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, заболевание периферических артерий)
  • Хроническая головная боль/мигрень
  • Сахарный диабет
  • Курение (> 6 сигарет в день) или эквивалентные заменители никотина
  • Алкоголь (>30 г/день) или злоупотребление наркотиками
  • Ожирение (индекс массы тела >30)
  • Другие состояния, признанные исследователем релевантными (в том числе заболевания печени, заболевания почек)
  • Пребывание >2000 м в течение последних 4 недель до 1-го учебного дня
  • Прием лекарств в течение последних 2 месяцев до 1-го дня исследования, если прием лекарств может повлиять на качество данных или безопасность участников.
  • Сдача крови в течение последних 2 месяцев до 1-го дня исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: будесонид 200
ингаляционный будесонид 200 мкг 2 раза в сутки
Лекарство: Будесонид 200
200 мкг вдыхали в 7:00 и 19:00.
Другие имена:
  • Пульмикорт Турбохалер
Экспериментальный: будесонид 800
ингаляционный будесонид 800 мкг 2 раза в сутки
Лекарство: Будесонид 800
800 мкг вдыхали в 7:00 и 19:00.
Другие имена:
  • Пульмикорт Турбохалер
Плацебо Компаратор: плацебо
ингаляционное плацебо
Лекарство: Плацебо
Вдыхание плацебо в 7:00 и 19:00.
Другие имена:
  • Лактоза-моногидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой горной болезнью
Временное ограничение: 48 часов на высоте 4559 м
AMS дает положительный результат
48 часов на высоте 4559 м

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть острой горной болезни
Временное ограничение: 48 часов на высоте 4559 м
Высота оценок AMS
48 часов на высоте 4559 м

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salzburger Landeskliniken

Соавторы

University Hospital Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Marc M Berger, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Salzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться