Inhaliertes Budesonid und akute Bergkrankheit

Hauptziel

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung von inhaliertem Budesonid auf die Inzidenz von AMS zu untersuchen. Die primäre Studienfrage lautet:

1. Reduziert inhaliertes Budesonid die Inzidenz von AMS nach schnellem und aktivem Aufstieg auf 4559 m?

Darüber hinaus sind die folgenden sekundären Studienfragen zu stellen:

1. Verringert inhaliertes Budesonid die Schwere von AMS nach schnellem und aktivem Aufstieg auf 4559 m?
2. Stehen die Wirkungen von inhaliertem Budesonid auf die Inzidenz und den Schweregrad von AMS im Zusammenhang mit seiner Plasmakonzentration?

Studienmedikation Inhaliertes Budesonid in 2 verschiedenen Konzentrationen (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) versus Placebo

Studiendesign Prospektive, kontrollierte, monozentrische Studie an 51 gesunden Probanden auf 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita-Hütte), Italien] Hinsichtlich der Intervention (inhaliertes Budensoid) doppelblind und randomisiert

Studienpopulation 51 gesunde Freiwillige

Studienort Vor der Studie werden die Voruntersuchungen am Universitätsklinikum Salzburg, Österreich, durchgeführt. Der Höhenteil findet an der Capanna Regina Margherita (Margherita-Hütte, Italien) auf 4559 m statt.

Interventionen und Ermittlungen

• Aufstieg von Alagna (1130 m, Italien) zur Margherita-Hütte (4559 m) in weniger als 24 h, mit vorheriger Übernachtung auf 3611 m (Gnifetti-Hütte, Italien).
• Bleiben Sie 48 Stunden auf der Margherita-Hütte
• Randomisierte Inhalation von Budesonid in zwei verschiedenen Konzentrationen (2 x 200 µg bzw. 2 x 800 µg) oder Placebo
• Erfassung von Häufigkeit und Schweregrad der akuten Bergkrankheit anhand von 2 international standardisierten und etablierten Fragebögen
• Venöse (und kapillare) Blutentnahmen
• Lungenfunktionstests
• Transthorakale Echokardiographie zur Beurteilung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie

Anzahl und Volumen der Blutentnahmen Für die Studie werden venöse Blutproben (Volumen: je 20 ml) zu 5 verschiedenen Zeitpunkten (5 x 20 ml = 100 ml) entnommen. Zusammen mit der Blutentnahme für die Voruntersuchung (20 ml) wird ein Gesamtblutvolumen von 120 ml entnommen. Gleichzeitig werden aus dem Ohrläppchen Kapillarblutproben (1 ml) für Blutgasanalysen entnommen (5 x 1 ml = insgesamt 5 ml).

Beobachtungszeitraum Die Studie beginnt erst nach Genehmigung durch die für die Studie zuständige Ethikkommission (Ethikkommission der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität). Wenn die Studie genehmigt wird, wird sie im Juli 2016 durchgeführt.