흡입된 부데소니드와 급성 고산병

주요 목표

이 연구의 주요 목적은 AMS 발병률에 대한 흡입된 부데소나이드의 효과를 조사하는 것입니다. 물어볼 기본 학습 질문은 다음과 같습니다.

1. 흡입된 부데소나이드가 4559m까지 빠르고 능동적으로 상승한 후 AMS의 발생을 감소시키는가?

또한, 물어볼 2차 학습 질문은 다음과 같습니다.

1. 흡입된 부데소나이드가 4559m까지 빠르고 능동적으로 상승한 후 AMS의 중증도를 감소시키는가?
2. 흡입 부데소니드가 AMS 발생률과 중증도에 미치는 영향은 혈장 농도와 관련이 있습니까?

연구 약물 2개의 다른 농도(2 x 200µg, 2 x 800µg)에서 흡입된 부데소나이드 대 위약

연구 설계 4559m에서 51명의 건강한 지원자에 대한 전향적, 통제, 단일 센터 연구 [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Italy] 중재(흡입된 부덴소이드)와 관련하여 이중 맹검 및 무작위

연구 모집단 51명의 건강한 지원자

연구 장소 연구에 앞서 사전 조사는 오스트리아 잘츠부르크 대학 병원에서 수행됩니다. 고지대 부분은 4559m의 Capanna Regina Margherita(이탈리아 Margherita Hut)에서 열립니다.

개입 및 조사

• Alagna(1130m, 이탈리아)에서 Margherita Hut(4559m)까지 24시간 이내에 오르고, 3611m(이탈리아 Gnifetti Hut)에서 하룻밤을 묵습니다.
• 마르게리타 산장에서 48시간 숙박
• 두 가지 다른 농도(각각 2 x 200 µg 2 x 800 µg) 또는 위약의 부데소나이드 무작위 흡입
• 국제적으로 표준화되고 잘 확립된 2가지 설문지를 사용하여 급성 고산병의 발생률 및 중증도 평가
• 정맥(및 모세혈관) 채혈
• 폐 기능 검사
• 폐동맥 수축기압 평가를 위한 경흉부 심초음파

혈액 채취의 수와 부피 연구를 위해 정맥혈 샘플(부피: 각각 20ml)을 5개의 다른 시점에서 채취합니다(5 x 20ml = 100ml). 사전 조사를 위한 채혈(20ml)과 함께 총 혈액량 120ml를 채혈합니다. 동시에 혈액 가스 분석을 위해 귓불에서 모세혈관 혈액 샘플(1ml)을 채취합니다(5 x 1ml = 총 5ml).

관찰 기간 연구를 담당하는 윤리 위원회(Paracelsus 의과 대학 윤리 위원회)의 승인 후에만 연구가 시작됩니다. 연구가 승인되면 2016년 7월에 수행될 예정입니다.