Inhaleret Budesonid og Akut Bjergsyge

Primært mål

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​inhaleret budesonid på forekomsten af ​​AMS. Det primære undersøgelsesspørgsmål at stille er:

1. Reducerer inhaleret budesonid forekomsten af ​​AMS efter hurtig og aktiv opstigning til 4559 m?

Derudover er de sekundære undersøgelsesspørgsmål, der skal stilles:

1. Reducerer inhaleret budesonid sværhedsgraden af ​​AMS efter hurtig og aktiv opstigning til 4559 m?
2. Er virkningerne af inhaleret budesonid på AMS forekomst og sværhedsgrad relateret til dets plasmakoncentration?

Undersøg medicin inhaleret budesonid i 2 forskellige koncentrationer (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) versus placebo

Undersøgelsesdesign Prospektivt, kontrolleret enkeltcenterstudie på 51 raske frivillige ved 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Italien] Med hensyn til interventionen (inhaleret budensoide) dobbeltblindet og randomiseret

Undersøgelsespopulation 51 raske frivillige

Studiested Forud for undersøgelsen vil forundersøgelserne blive udført på Universitetshospitalet Salzburg, Østrig. Højdedelen finder sted ved Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Italien) på 4559 m.

Indgreb og undersøgelser

• Stig op fra Alagna (1130 m, Italien) til Margherita-hytten (4559 m) på mindre end 24 timer, med en forudgående overnatning på 3611 m (Gnifetti-hytten, Italien).
• Bliv ved Margherita Hut i 48 timer
• Randomiseret inhalation af budesonid i to forskellige koncentrationer (henholdsvis 2 x 200 µg 2 x 800 µg) eller placebo
• Vurdering af forekomst og sværhedsgrad af akut bjergsyge ved brug af 2 internationalt standardiserede og veletablerede spørgeskemaer
• Venøse (og kapillære) blodprøver
• Lungefunktionsprøver
• Transthorax ekkokardiografi til vurdering af pulmonal arterie systolisk tryk

Antal og volumen af ​​blodudtagninger Til undersøgelsen vil venøse blodprøver (volumen: 20 ml hver) blive udtaget på 5 forskellige tidspunkter (5 x 20 ml = 100 ml). Sammen med blodtapningen til forundersøgelsen (20 ml) vil der blive taget en samlet blodvolumen på 120 ml. Samtidig vil der blive taget kapillære blodprøver (1 ml) fra øreflippen til blodgasanalyser (5 x 1 ml = 5 ml i alt).

Observationsperiode Undersøgelsen starter først efter godkendelse af den etiske komité, der er ansvarlig for undersøgelsen (etisk komité ved Paracelsus Medical University). Hvis undersøgelsen godkendes, vil den blive udført i juli 2016.