症候性子宮筋腫が確認された閉経前女性の治療における経口投与された Proellex® (酢酸テラプリストン) 12 mg の延長研究
2019年6月20日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
症候性子宮筋腫が確認された閉経前女性の治療において、Proellex® (酢酸テラプリストン) 12 mg を経口投与する非盲検延長試験
ZPV-201 [NCT02323646] または ZPU-203 [NCT02301897] 試験を正常に完了し、適格基準を満たしている女性を対象に、Proellex® による長期治療の安全性を判断する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ZPV-201 または ZPU-203 を完了した参加者を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- KO Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Clinical Research Partners, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ZPV-201 [NCT02323646] または ZPU-203 [NCT02301897] のいずれかのスタディを完了しました
- 治験中に妊娠を試みないという同意
- アルコールを適度に使用し、毎日の摂取量を記録することに同意する（注：肝酵素の上昇により研究が中止される可能性があります）
- プロトコールに従って毎日の被験者日記と研究手順を完了する能力
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および休薬期間中、二重の避妊法を喜んで使用する必要があります。 許容される二重バリアの方法は次のとおりです。殺精子剤を含む男性用コンドーム。隔膜付き男性用コンドーム。殺精子剤と追加の膣内殺精子剤を含む隔膜
- 訪問 1 で妊娠検査結果が陰性であった
- 被験者はすべての治療とフォローアップ訪問に対応可能です
除外基準:
- ZPV-201またはZPU-203の参加中に対象の骨密度が大幅に減少した（股関節または脊椎の合計測定値が5％以上減少）
- ZPV-201またはZPU-203への登録以来、被験者は子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている
- 被験者は妊娠中または授乳中であるか、研究期間全体を通じて妊娠を試みているか妊娠を期待している
- 異常に高い肝酵素値または肝疾患のある被験者。 [訪問1で正常上限値(ULN)の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、および来院1でULNの1.5倍を超える総ビリルビンがあり、繰り返し確認される]。
- 被験者の来院1時のヘモグロビン値は7.5グラム/デシリットル(g/dL)未満でした。
- -訪問1の少なくとも2週間前のテストステロン、プロゲスチン、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）またはホルモン製品の同時使用
- -スクリーニング前の30日間の経口避妊薬の使用。 過去 10 か月間の Depo-Provera® の使用
- ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHas）の使用（例： Lupron Depot）スクリーニング前 3 か月以内（Lupron Depot はスクリーニング前に 3 か月のウォッシュアウト期間が必要です）
- 子宮内避妊具（IUD）が装着されている
- 現在の子宮頸部異形成は、高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）に関連する意義不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS）として分類されている
- 低悪性度/高悪性度扁平上皮内病変（LGSILまたはHGSIL）、子宮内膜ポリープまたは過形成の現在の診断
- 子宮内膜上皮内腫瘍（EIN）の存在を含む異常な子宮内膜生検の観察または病歴
- 最近（過去6か月以内）のアルコール依存症または薬物乱用歴
- 訪問1で子宮内膜縞の厚さが18 mm以上（被験者はスポンサーの承認を得て登録できます）
- 被験者は現在シメチジンまたはスピロノラクトンを服用中、または過去30日間に服用している
- -訪問1検査および検査室評価での臨床的に重大な異常所見、または治験責任医師の意見で、治験指示に従う被験者の能力を妨げるか、治験に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラプリストン酢酸塩 12mg
酢酸テラプリストン 12 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、休薬間隔 (ODI) を挟んで 2 つの 18 週間コース (治療コース 1 および 2) の間、経口投与します。
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酢酸テラプリストンを 1 日 1 回、ODI で区切られた 3 つの 18 週間のコースで経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無月経の参加者の割合
時間枠：18週間の治療コース1終了時
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無月経は、第 18 週の投与最終日までの 28 日間、デイリー ダイアリー カードを使用して 1 を超える出血強度スコアが存在しないことと定義されました。出血強度は 5 段階のスケールで等級付けされました。ここで、0= 出血なし ～ 4 =大量の出血。
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18週間の治療コース1終了時
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総子宮筋腫システムの生活の質調査システム重症度 (UFS-SSS) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
各質問は、1=まったくないから 5=非常に良いまでの 5 段階評価で回答されました。
合計スコアの合計は、0=症状なし (最高) から 100= 最も重篤な症状 (最悪) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアのベースラインからの変化率 質問 1
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 1:過去 3 か月間、「月経時の大量出血」にどの程度苦しみましたか?に回答しました。
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアのベースラインからの変化率 質問 2
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 2:過去 3 か月間、「月経中に血栓が出る」ことでどの程度苦痛に感じましたか?に回答しました。
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアのベースラインからの変化率 質問 3
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 3 に回答しました。過去 3 か月間、「前の周期と比較した月経期間の変動」にどの程度苦痛を感じましたか?
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアのベースラインからの変化率 質問 4
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS の下位尺度質問 4 に答えました。過去 3 か月間、「以前の生理周期と比較した月経周期の長さの変動」にどの程度苦痛を感じましたか?
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアのベースラインからの変化率 質問 5
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 5:過去 3 か月間、「骨盤領域の圧迫感または圧迫感」にどの程度苦痛を感じましたか?に回答しました。
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアのベースラインからの変化率 質問 6
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度質問 6 に回答しました。過去 3 か月間、「日中の頻尿」にどの程度悩まされましたか?
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアのベースラインからの変化率 質問 7
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度質問 7 に回答しました。過去 3 か月間、「夜間の頻尿」にどの程度悩まされましたか?
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアのベースラインからの変化率 質問 8
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS の下位尺度質問 8:過去 3 か月間、「疲労感」によってどの程度苦痛に感じましたか?に答えました。
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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画像失血評価チャート (PBAC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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子宮出血は、月経時の失血量を推定するための検証済みの自己報告方法である PBAC を使用して評価されました。
参加者は毎日、使用したタンポンとタオルの数と、個々のアイテムが血液（および大小の血栓）で汚れている程度を記録した。
画像スコアの範囲は、わずかに汚れたタンポン/タオルはスコア 1、部分的に汚れたタンポン/タオルは 5、完全に染み込んだタンポンは 10、完全に染み込んだタオルは 20、浸水のエピソードごとおよびより大きな血栓ごとに 5 点となります。 4分の1の大きさ。
合計スコアは 0 (出血なし) から >500 までの範囲になります。
スコアが高いほど出血が多いことを示します。
スコアが低いほど、出血が少ないことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善 (出血の減少) を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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子宮筋腫総体積のベースラインからの変化率
時間枠：18週間の治療コース1終了までのベースライン
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子宮筋腫の総体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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18週間の治療コース1終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月26日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。