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Eine Verlängerungsstudie mit 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) oral verabreicht zur Behandlung von Frauen vor der Menopause mit bestätigten symptomatischen Uterusmyomen

20. Juni 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie mit 12 mg Proellex® (Telapristonacetat), oral verabreicht, zur Behandlung von Frauen vor der Menopause mit bestätigten symptomatischen Uterusmyomen

Um die Sicherheit einer verlängerten Behandlung mit Proellex® bei Frauen zu bestimmen, die entweder die Studie ZPV-201 [NCT02323646] oder ZPU-203 [NCT02301897] erfolgreich abgeschlossen haben und die Zulassungskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Teilnehmer, die entweder ZPV-201 oder ZPU-203 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studie ZPV-201 [NCT02323646] oder ZPU-203 [NCT02301897]
  • Vereinbarung, während der Verhandlung keinen Versuch zu unternehmen, schwanger zu werden
  • Zustimmung zum maßvollen Konsum von Alkohol und zur Aufzeichnung des täglichen Konsums (Hinweis: Erhöhte Leberenzyme können zum Abbruch der Studie führen)
  • Fähigkeit, ein tägliches Fachtagebuch zu führen und Studienabläufe in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchzuführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und in den medikamentenfreien Intervallen eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden. Akzeptable Doppelbarrieremethoden sind: Kondome für den Mann mit Spermizid; Kondom für Männer mit Diaphragma; Zwerchfell, das Spermizid plus zusätzliches intravaginales Spermizid enthält
  • Hat bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest
  • Der Proband steht für alle Behandlungen und Nachuntersuchungen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte während der Teilnahme an ZPV-201 oder ZPU-203 einen signifikanten Rückgang der Knochenmineraldichte (die gesamte Hüft- oder Wirbelsäulenmessung verringerte sich um 5 % oder mehr).
  • Das Subjekt hat sich seit seiner Einschreibung in ZPV-201 oder ZPU-203 einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während des gesamten Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Personen mit ungewöhnlich hohen Leberenzymen oder Lebererkrankungen. [Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) übersteigen das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin übersteigen das 1,5-fache des ULN bei Besuch 1 und werden bei Wiederholung bestätigt].
  • Der Proband hat bei Besuch 1 einen Hämoglobinwert von <7,5 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Gleichzeitige Einnahme von Testosteron, Gestagen, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder Hormonprodukten für mindestens 2 Wochen vor Besuch 1
  • Verwendung oraler Kontrazeptiva in den 30 Tagen vor dem Screening. Verwendung von Depo-Provera® in den letzten 10 Monaten
  • Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHas) (z. B. Lupron Depot) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Lupron Depot muss vor dem Screening eine Auswaschphase von 3 Monaten haben)
  • Verfügt über ein Intrauterinpessar (IUP).
  • Aktuelle zervikale Dysplasie, klassifiziert als Atypische Plattenepithelkarzinome unbestimmter Signifikanz (ASCUS) im Zusammenhang mit dem Hochrisiko-Humanen Papillomavirus (HPV)
  • Aktuelle Diagnose einer niedrig-/hochgradigen Plattenepithelläsion (LGSIL oder HGSIL), Endometriumpolypen oder Hyperplasie
  • Beobachtung oder Vorgeschichte einer abnormalen Endometriumbiopsie, einschließlich des Vorliegens einer endometrialen intraepithelialen Neoplasie (EIN)
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Endometriumstreifen mit einer Dicke von ≥ 18 mm bei Besuch 1 (Proband kann mit Zustimmung des Sponsors aufgenommen werden)
  • Der Proband nimmt derzeit Cimetidin oder Spironolacton ein oder hat diese in den letzten 30 Tagen eingenommen
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Untersuchung und den Laboruntersuchungen bei Besuch 1 oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, oder den Probanden gefährden würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telapristonacetat 12 mg
Telapristonacetat 12 Milligramm (mg), oral, einmal täglich für zwei 18-wöchige Kurse (Behandlungskurse 1 und 2), getrennt durch ein Off-Drug-Intervall (ODI).
Arzneimittel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oral, einmal täglich über drei 18-wöchige Kurse, getrennt durch einen ODI.
Andere Namen:
  • Proellex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an Amenorrhoe
Zeitfenster: Am Ende der 18-wöchigen Behandlungsphase 1
Amenorrhoe wurde als kein Blutungsintensitätsscore größer als 1 definiert, der in den 28 Tagen vor dem letzten Tag der Dosierung in Woche 18 mithilfe der Tagestagebuchkarte ermittelt wurde. Die Blutungsintensität wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine Blutung bis 4 =starke Blutung.
Am Ende der 18-wöchigen Behandlungsphase 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UFS-SSS-Score (Quality of Life Survey System Severity) des gesamten Uterusmyomsystems
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel. Die Summe der Gesamtpunktzahlen wurde in einen Bereich von 0 = keine Symptome (am besten) bis 100 = schwerste Symptome (am schlimmsten) umgewandelt. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen UFS-SSS-Subskalen-Score-Frage 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 1 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „starke Blutungen während Ihrer Menstruation“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen UFS-SSS-Subskalenbewertung, Frage 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 2 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Blutgerinnsel während Ihrer Menstruation“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im individuellen UFS-SSS-Subskalen-Score, Frage 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 3 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Schwankungen in der Dauer Ihrer Menstruationsperiode im Vergleich zu Ihrem vorherigen Zyklus“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im individuellen UFS-SSS-Subskalen-Score, Frage 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 4 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Schwankungen in der Länge Ihres Monatszyklus im Vergleich zu Ihren vorherigen Zyklen“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen UFS-SSS-Subskalenbewertung, Frage 5
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 5 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Angespannung oder Druck im Beckenbereich“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im individuellen UFS-SSS-Subskalen-Score, Frage 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 6 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „häufiges Wasserlassen während des Tages“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im individuellen UFS-SSS-Subskalen-Score, Frage 7
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 7 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „häufiges nächtliches Wasserlassen“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen UFS-SSS-Subskalenbewertung, Frage 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 8 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Müdigkeit“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Änderung des PBAC-Scores (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Uterusblutungen wurden mithilfe des PBAC beurteilt, einer validierten Selbstberichtsmethode zur Schätzung des Menstruationsblutverlusts. Die Teilnehmer erfassten täglich die Anzahl der verwendeten Tampons und Handtücher sowie den Grad der Verschmutzung einzelner Gegenstände mit Blut (plus kleinen oder großen Blutgerinnseln). Die Bildwerte reichen von 1 für einen leicht verschmutzten Tampon/Handtuch, 5 für einen teilweise verschmutzten Tampon/Handtuch, 10 für einen vollständig durchnässten Tampon, 20 für ein vollständig durchnässtes Handtuch und 5 für jede Blutungsepisode und für jedes Blutgerinnsel, das größer als ist ein Viertel groß. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Blutung) und >500 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Blutung hin. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Blutung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (Verringerung der Blutung) hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Prozentuale Änderung des gesamten Uterusmyomvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Das gesamte Uterusmyomvolumen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPU-203EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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