Uno studio di estensione di 12 mg di Proellex® (acetato di telapristone) somministrato per via orale nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici confermati
20 giugno 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di estensione in aperto su 12 mg di Proellex® (telapristone acetato) somministrato per via orale nel trattamento di donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici confermati
Determinare la sicurezza del trattamento prolungato con Proellex® nelle donne che hanno completato con successo lo studio ZPV-201 [NCT02323646] o ZPU-203 [NCT02301897] e soddisfano i criteri di ammissibilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà per i partecipanti che hanno completato ZPV-201 o ZPU-203.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato uno studio ZPV-201 [NCT02323646] o ZPU-203 [NCT02301897]
- Accordo di non tentare una gravidanza durante il processo
- Accettare di utilizzare alcol con moderazione e registrare il consumo giornaliero (nota: enzimi epatici elevati possono comportare l'interruzione dello studio)
- Capacità di compilare un diario giornaliero del soggetto e procedure di studio in conformità con il protocollo
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e gli intervalli fuori dal farmaco. I metodi a doppia barriera accettabili sono: preservativo maschile con spermicida; preservativo maschile con diaframma; diaframma contenente spermicida più spermicida intravaginale aggiuntivo
- Ha un test di gravidanza negativo alla Visita 1
- Il soggetto è disponibile per tutte le visite di trattamento e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto una significativa diminuzione della densità minerale ossea durante la partecipazione a ZPV-201 o ZPU-203 (la misurazione totale dell'anca o della colonna vertebrale è diminuita del 5% o più)
- Il soggetto è stato sottoposto a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale dall'arruolamento in ZPV-201 o ZPU-203
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante l'intero periodo di studio
- Soggetti con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato. [alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN alla visita 1 e confermata alla ripetizione].
- Il soggetto ha un'emoglobina <7,5 grammi per decilitro (g/dL) alla Visita 1
- Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, deidroepiandrosterone (DHEA) o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima della Visita 1
- Uso di contraccettivi orali nei 30 giorni precedenti lo screening. Uso di Depo-Provera® nei 10 mesi precedenti
- Uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHas) (ad es. Lupron Depot) entro 3 mesi prima dello screening (il Lupron Depot deve avere un periodo di lavaggio di 3 mesi prima dello screening)
- Ha un dispositivo intrauterino (IUD) in posizione
- Displasia cervicale corrente classificata come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) associata a virus del papilloma umano ad alto rischio (HPV)
- Diagnosi attuale di lesione intraepiteliale squamosa di basso/alto grado (LGSIL o HGSIL), polipi endometriali o iperplasia
- Osservazione o anamnesi di biopsia endometriale anormale inclusa la presenza di neoplasia endometriale intraepiteliale (EIN)
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di alcolismo o abuso di droghe
- Striscia endometriale di spessore ≥18 mm alla Visita 1 (il soggetto può essere arruolato con l'approvazione dello sponsor)
- Il soggetto sta attualmente assumendo cimetidina o spironolattone o li ha assunti negli ultimi 30 giorni
- Risultati anormali clinicamente significativi all'esame della Visita 1 e alle valutazioni di laboratorio o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il soggetto se prendesse parte allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telapristone acetato 12 mg
Telapristone acetato 12 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno per due cicli di 18 settimane (Cicli di trattamento 1 e 2) separati da un intervallo senza farmaco (ODI).
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Telapristone acetato, per via orale, una volta al giorno per tre cicli di 18 settimane separati da un ODI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti in amenorrea
Lasso di tempo: Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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L'amenorrea è stata definita come nessun punteggio di intensità del sanguinamento maggiore di 1 utilizzando la scheda del diario giornaliero durante i 28 giorni che precedono l'ultimo giorno di somministrazione alla settimana 18. L'intensità del sanguinamento è stata classificata su una scala a 5 punti dove: 0=nessun sanguinamento a 4 = forte sanguinamento.
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Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di gravità del sistema di indagine sulla qualità della vita del sistema fibroma uterino totale (UFS-SSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala a 5 punti, dove da 1=Per niente a 5=Molto.
La somma dei punteggi totali è stata trasformata in un intervallo da 0=nessun sintomo (migliore) a 100=sintomi più gravi (peggiore).
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 1
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 1 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato da "emorragie abbondanti durante il tuo periodo mestruale"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 2 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "passare coaguli di sangue durante il tuo periodo mestruale"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 3
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 3 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "fluttuazione della durata del tuo periodo mestruale rispetto al tuo ciclo precedente"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 4
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 4 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "fluttuazione della durata del tuo ciclo mensile rispetto ai tuoi cicli precedenti"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 5
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 5 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "sentire oppressione o pressione nella tua area pelvica"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 6 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "frequente minzione durante le ore diurne"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 7
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 7 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "frequente minzione notturna"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 8
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 8 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "sentirti affaticato"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Il sanguinamento uterino è stato valutato con l'uso del PBAC, un metodo di autovalutazione convalidato per stimare la perdita di sangue mestruale.
I partecipanti hanno registrato quotidianamente il numero di tamponi e asciugamani utilizzati e il grado in cui i singoli oggetti erano sporchi di sangue (più piccoli o grandi coaguli).
I punteggi illustrati vanno da 1 per tampone/asciugamano leggermente macchiato, 5 per tampone/asciugamano parzialmente macchiato, 10 per tampone completamente saturo, 20 per asciugamano completamente saturo e 5 per ogni episodio di allagamento e per ogni coagulo di sangue più grande di un quarto di dimensione.
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sanguinamento) a >500.
Punteggi più alti indicano più sanguinamento.
I punteggi più bassi indicano meno sanguinamento.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (riduzione del sanguinamento).
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nel volume totale del fibroma uterino
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Il volume totale del fibroma uterino è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPU-203EXT
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