Pidennystutkimus 12 mg:n Proellex®-annoksella (Telapristoniasetaatti) suun kautta annetulla premenopausaalisilla naisilla, joilla on todettu oireinen kohdun fibroidi
torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Avoin jatkotutkimus 12 mg:n Proellex®-annoksella (Telapristoniasetaatti) suun kautta annetulla premenopausaalisilla naisilla, joilla on vahvistettu oireinen kohdun fibroidi
Jatketun Proellex®-hoidon turvallisuuden määrittämiseksi naisilla, jotka ovat läpäisseet joko tutkimuksen ZPV-201 [NCT02323646] tai ZPU-203 [NCT02301897] ja täyttävät kelpoisuusehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu osallistujille, jotka ovat suorittaneet joko ZPV-201:n tai ZPU-203:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu joko tutkimuksen ZPV-201 [NCT02323646] tai ZPU-203 [NCT02301897]
- Sopimus olla yrittämättä tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana
- Sopimus käyttää alkoholia kohtuudella ja kirjata päivittäinen kulutus (huomaa: kohonneet maksaentsyymiarvot voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen)
- Kyky täyttää päivittäinen ainepäiväkirja ja opiskelutoimenpiteet protokollan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja lääkkeiden käytön aikana. Hyväksyttäviä kaksoisestemenetelmiä ovat: miesten kondomi spermisidillä; miesten kondomi kalvolla; pallea, joka sisältää siittiömyrkkyä ja lisäksi emättimen sisäistä siittiöitä
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti Visit 1:ssä
- Aihe on käytettävissä kaikille hoito- ja seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan luun mineraalitiheys pieneni merkittävästi osallistuessaan ZPV-201- tai ZPU-203-tutkimukseen (lonkan tai selkärangan kokonaismittaus laski 5 % tai enemmän)
- Tutkittavalle on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen silmänpoisto ZPV-201- tai ZPU-203-rekisteröinnin jälkeen
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai yrittää tai odottaa raskautta koko tutkimusjakson ajan
- Potilaat, joilla on epänormaalin korkeat maksaentsyymit tai maksasairaus. [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 2 x normaalin ylärajan (ULN) ja kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 x ULN käynnillä 1 ja vahvistetaan toistettaessa].
- Tutkittavan hemoglobiini on <7,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) käynnillä 1
- Minkä tahansa testosteronin, progestiinin, androgeenin, estrogeenin, anabolisten steroidien, dehydroepiandrosteronin (DHEA) tai hormonituotteiden samanaikainen käyttö vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana. Depo-Provera®:n käyttö edellisten 10 kuukauden aikana
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHas) käyttö (esim. Lupron Depot) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (Lupron Depotilla on oltava 3 kuukauden pesujakso ennen seulontaa)
- Siinä on kohdunsisäinen laite (IUD).
- Nykyinen kohdunkaulan dysplasia, joka luokitellaan määrittelemättömän merkityksen epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi (ASCUS), joka liittyy korkean riskin ihmisen papilloomavirukseen (HPV)
- Tämänhetkinen diagnoosi matala-/korkea-asteisesta levyepiteelinsisäisestä vauriosta (LGSIL tai HGSIL), endometriumin polyypit tai hyperplasia
- Epänormaalin endometriumin biopsian havaitseminen tai historia, mukaan lukien endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia (EIN)
- Viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Kohdun limakalvon raita ≥18 mm paksu käynnillä 1 (potilas voidaan ilmoittautua sponsorin suostumuksella)
- Potilas käyttää parhaillaan simetidiiniä tai spironolaktonia tai on ottanut niitä viimeisten 30 päivän aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset käynnin 1 tutkimuksessa ja laboratorioarvioissa tai mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telapristoniasetaatti 12 mg
Telapristoniasetaatti 12 milligrammaa (mg), suun kautta kerran päivässä kahden 18 viikon pituisen hoitojakson ajan (hoitokurssit 1 ja 2), jotka on erotettu lääkkeen ulkopuolisella aikavälillä (ODI).
|
Telapristoniasetaattia, suun kautta, kerran päivässä kolmen 18 viikon jakson ajan, jotka on erotettu ODI:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amenorreaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 viikon hoitokurssin 1 lopussa
|
Amenorrea määriteltiin, kun verenvuodon intensiteetti ei ollut suurempi kuin 1 käyttämällä päivittäistä päiväkirjakorttia 28 päivän aikana ennen viimeistä annostelua viikolla 18. Verenvuodon voimakkuus arvosteltiin 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei verenvuotoa arvoon 4 = voimakas verenvuoto.
|
18 viikon hoitokurssin 1 lopussa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kohdun fibroidijärjestelmän kokonaiselämänlaatututkimuksen järjestelmän vakavuuden (UFS-SSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon.
Kokonaispisteiden summa muutettiin alueeksi 0 = ei oireita (paras) 100 = vakavimmat oireet (pahin).
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yksilöllisen UFS-SSS-alapistemäärän kysymyksessä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 1: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "kuukautisten aikana vuotavasta runsaasta verenvuodosta"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yksilöllisen UFS-SSS-alapistemäärän kysymyksessä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 2: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "veritulppien erittymisestä kuukautisten aikana"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yksilöllisen UFS-SSS-alapistemäärän kysymyksessä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 3: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "kuukautistenne keston vaihtelusta edelliseen kiertoon verrattuna"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yksilöllisen UFS-SSS-alapistemäärän kysymyksessä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 4: Kuinka ahdistunut olit edellisten 3 kuukauden aikana "kuukausikiertosi pituuden vaihteluista edellisiin jaksoihisi verrattuna"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yksilöllisen UFS-SSS-alapistemäärän kysymyksessä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 5: Kuinka ahdistunut olit viimeisen 3 kuukauden aikana "kiristyksen tai paineen tuntemisesta lantion alueella"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yksilöllisen UFS-SSS-alapistemäärän kysymyksessä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 6: Kuinka ahdistunut olit viimeisen 3 kuukauden aikana "tiheästä virtsaamisesta päiväsaikaan"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yksilöllisen UFS-SSS-alapistemäärän kysymyksessä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 7: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "toistuvasta yövirtsaamisesta"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yksilöllisen UFS-SSS-alapistemäärän kysymyksessä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
UFS-SSS on 8 kysymyksestä koostuva arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 8: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "väsymyksen tunteesta"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
Kohdun verenvuoto arvioitiin käyttämällä PBAC:tä, validoitua itseraportointimenetelmää kuukautisten verenhukan arvioimiseksi.
Osallistujat kirjasivat päivittäin käytettyjen tamponien ja pyyhkeiden määrän ja sen asteen, jossa yksittäiset esineet olivat veren likaantuneita (sekä pieniä tai suuria hyytymiä).
Kuvalliset pisteet vaihtelevat pisteestä 1 hieman värjäytyneelle tamponille/pyyhkeelle, 5:stä osittain värjäytyneelle tamponille/pyyhkeelle, 10:stä täysin kylläiselle tamponille, 20:stä täysin kyllästyneelle pyyhkeelle ja 5:stä jokaisesta tulvakohtauksesta ja jokaisesta veritulppasta, joka on suurempi kuin neljänneksen kokoinen.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei verenvuotoa) > 500:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän verenvuotoa.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän verenvuotoa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista (verenvuotojen vähenemistä).
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kohdun fibroidin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
Kohdun fibroidin kokonaistilavuus mitattiin magneettikuvauksella (MRI).
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPU-203EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .