Um estudo de extensão de 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via oral no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos confirmados
20 de junho de 2019 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo de extensão aberto de 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via oral no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos confirmados
Determinar a segurança do tratamento prolongado com Proellex® em mulheres que concluíram com sucesso o estudo ZPV-201 [NCT02323646] ou ZPU-203 [NCT02301897] e atendem aos critérios de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será para participantes que concluíram o ZPV-201 ou o ZPU-203.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o estudo ZPV-201 [NCT02323646] ou ZPU-203 [NCT02301897]
- Acordo para não tentar engravidar durante o julgamento
- Concordância em usar álcool com moderação e registrar o consumo diário (nota: enzimas hepáticas elevadas podem resultar na descontinuação do estudo)
- Capacidade de completar um diário de assunto diário e procedimentos de estudo em conformidade com o protocolo
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção de barreira dupla durante o estudo e nos intervalos sem o uso de drogas. Os métodos aceitáveis de barreira dupla são: preservativo masculino com espermicida; preservativo masculino com diafragma; diafragma contendo espermicida mais espermicida intravaginal adicional
- Tem um teste de gravidez negativo na Visita 1
- O sujeito está disponível para todas as visitas de tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma diminuição significativa na densidade mineral óssea enquanto participava do ZPV-201 ou ZPU-203 (a medição total do quadril ou da coluna diminuiu em 5% ou mais)
- O sujeito foi submetido a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral desde a inscrição no ZPV-201 ou ZPU-203
- O sujeito está grávida ou amamentando ou está tentando ou esperando engravidar durante todo o período do estudo
- Indivíduos com enzimas hepáticas anormalmente altas ou doença hepática. [alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo 2 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total excedendo 1,5 x LSN na Visita 1 e confirmado na repetição].
- O sujeito tem uma hemoglobina de <7,5 gramas por decilitro (g/dL) na Visita 1
- Uso concomitante de qualquer testosterona, progestina, androgênio, estrogênio, esteróides anabolizantes, desidroepiandrosterona (DHEA) ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1
- Uso de contraceptivos orais nos 30 dias anteriores à triagem. Uso de Depo-Provera® nos últimos 10 meses
- Uso de agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRHas) (por exemplo, Lupron Depot) dentro de 3 meses antes da triagem (Lupron Depot deve ter um período de wash-out de 3 meses antes da triagem)
- Tem um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado
- Displasia cervical atual classificada como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) associada ao vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco
- Diagnóstico atual de lesão intraepitelial escamosa de baixo/alto grau (LGSIL ou HGSIL), pólipos endometriais ou hiperplasia
- Observação ou história de biópsia endometrial anormal, incluindo a presença de neoplasia intraepitelial endometrial (EIN)
- História recente (nos últimos 6 meses) de alcoolismo ou abuso de drogas
- Faixa endometrial ≥18 mm de espessura na Visita 1 (o sujeito pode ser inscrito com a aprovação do patrocinador)
- O indivíduo está tomando cimetidina ou espironolactona ou os tomou nos últimos 30 dias
- Achados anormais clinicamente significativos no exame da Visita 1 e nas avaliações laboratoriais ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o sujeito se ele participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de telapristona 12 mg
Acetato de telapristona 12 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia por dois cursos de 18 semanas (Cursos de tratamento 1 e 2) separados por um intervalo sem drogas (ODI).
|
Acetato de telapristona, por via oral, uma vez ao dia por três cursos de 18 semanas separados por um ODI.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes em Amenorréia
Prazo: Ao final de 18 semanas, Curso de Tratamento 1
|
A amenorreia foi definida como pontuação sem intensidade de sangramento superior a 1 usando o Cartão Diário durante os 28 dias anteriores ao último dia de dosagem na Semana 18. A intensidade do sangramento foi graduada em uma escala de 5 pontos onde: 0 = sem sangramento a 4 = sangramento intenso.
|
Ao final de 18 semanas, Curso de Tratamento 1
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação total da gravidade do sistema de pesquisa de qualidade de vida do sistema de miomas uterinos (UFS-SSS)
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
Cada pergunta foi respondida em uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
A soma dos escores totais foi transformada em uma faixa de 0=sem sintomas (melhor) a 100=sintomas mais graves (pior).
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Mudança percentual desde a linha de base na questão individual de pontuação da subescala UFS-SSS 1
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à pergunta 1 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "sangramento intenso durante o período menstrual"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Mudança percentual desde a linha de base na questão individual de pontuação da subescala UFS-SSS 2
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à questão 2 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "passar coágulos sanguíneos durante o período menstrual"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na questão individual de pontuação da subescala UFS-SSS 3
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à pergunta 3 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "flutuação na duração do seu período menstrual em comparação com o seu ciclo anterior"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Mudança percentual desde a linha de base na questão individual de pontuação da subescala UFS-SSS 4
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à pergunta 4 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "flutuação na duração do seu ciclo mensal em comparação com seus ciclos anteriores"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Mudança percentual desde a linha de base na questão individual de pontuação da subescala UFS-SSS 5
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à pergunta 5 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "sentir aperto ou pressão na região pélvica"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na questão individual de pontuação da subescala UFS-SSS 6
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 6 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "micção frequente durante o dia"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Mudança percentual desde a linha de base na questão individual de pontuação da subescala UFS-SSS 7
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 7 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "micção noturna frequente"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Mudança percentual desde a linha de base na questão individual de pontuação da subescala UFS-SSS 8
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 8 da subescala UFS-SSS: Durante os últimos 3 meses, quão angustiado você se sentiu por "sentir-se cansado"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (PBAC)
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O sangramento uterino foi avaliado com o uso do PBAC, um método de autorrelato validado para estimar a perda de sangue menstrual.
Os participantes registraram diariamente o número de tampões e toalhas usados e o grau em que itens individuais estavam sujos de sangue (além de coágulos pequenos ou grandes).
As pontuações pictóricas variam de pontuação 1 para tampão/toalha ligeiramente manchada, 5 para um tampão/toalha parcialmente manchada, 10 para um tampão completamente saturado, 20 para uma toalha completamente saturada e 5 para cada episódio de inundação e para cada coágulo de sangue maior do que um quarto de tamanho.
A pontuação total pode variar de 0 (sem sangramento) a >500.
Pontuações mais altas indicam mais sangramento.
Pontuações mais baixas indicam menos sangramento.
Uma alteração negativa da linha de base indica melhora (redução do sangramento).
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
|
Alteração percentual da linha de base no volume total de miomas uterinos
Prazo: Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
O volume total de miomas uterinos foi medido por Ressonância Magnética (MRI).
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o final do curso de tratamento de 18 semanas 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPU-203EXT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acetato de telapristona
-
Karolinska InstitutetConcluídoMudança de temperatura, corpo | HipovolemiaSuécia