Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrerat oralt vid behandling av premenopausala kvinnor med bekräftade symtomatiska myom

20 juni 2019 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En öppen förlängningsstudie av 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrerat oralt vid behandling av premenopausala kvinnor med bekräftade symtomatiska myom i livmodern

För att fastställa säkerheten för förlängd behandling med Proellex® hos kvinnor som framgångsrikt har genomfört antingen studien ZPV-201 [NCT02323646] eller ZPU-203 [NCT02301897] och som uppfyller behörighetskriterierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara för deltagare som hade genomfört antingen ZPV-201 eller ZPU-203.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutfört antingen studie ZPV-201 [NCT02323646] eller ZPU-203 [NCT02301897]
  • Överenskommelse om att inte försöka bli gravid under rättegången
  • Överenskommelse om att använda alkohol med måtta och registrera den dagliga konsumtionen (notera: förhöjda leverenzymer kan leda till att studien avbryts)
  • Förmåga att fylla i en daglig ämnesdagbok och studieprocedurer i enlighet med protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda dubbelbarriärpreventivmedel under studien och under intervaller utan läkemedel. Acceptabla dubbelbarriärmetoder är: manlig kondom med spermiedödande medel; manlig kondom med diafragma; diafragma som innehåller spermiedödande medel plus ytterligare intravaginalt spermiedödande medel
  • Har negativt graviditetstest vid besök 1
  • Ämne är tillgängligt för alla behandlings- och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade en signifikant minskning av bentätheten när han deltog i ZPV-201 eller ZPU-203 (total höft- eller ryggradsmätning minskade med 5 % eller mer)
  • Försökspersonen har genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi sedan inskrivningen i ZPV-201 eller ZPU-203
  • Försökspersonen är gravid eller ammar eller försöker eller förväntar sig att bli gravid under hela studieperioden
  • Patienter med onormalt höga leverenzymer eller leversjukdom. [alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överstiger 2 x övre normalgränsen (ULN) och total bilirubin överstiger 1,5 x ULN vid besök 1 och bekräftas vid upprepad].
  • Försökspersonen har ett hemoglobin på <7,5 gram per deciliter (g/dL) vid besök 1
  • Samtidig användning av testosteron, gestagen, androgen, östrogen, anabola steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonella produkter i minst 2 veckor före besök 1
  • Användning av orala preventivmedel under de 30 dagarna före screening. Användning av Depo-Provera® under de föregående 10 månaderna
  • Användning av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHas) (t.ex. Lupron Depot) inom 3 månader före screening (Lupron Depot måste ha en uttvättningsperiod på 3 månader före screening)
  • Har en intrauterin enhet (IUD) på plats
  • Aktuell cervikal dysplasi klassificerad som atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) associerad med högrisk humant papillomvirus (HPV)
  • Nuvarande diagnos av låg/höggradig skivepitelskada (LGSIL eller HGSIL), endometriepolyper eller hyperplasi
  • Observation eller historia av onormal endometriebiopsi inklusive närvaron av endometriell intraepitelial neoplasi (EIN)
  • Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av alkoholism eller drogmissbruk
  • Endometrial rand ≥18 mm i tjocklek vid besök 1 (försöksperson kan anmälas med sponsorgodkännande)
  • Personen tar för närvarande cimetidin eller spironolakton eller har tagit dem under de senaste 30 dagarna
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid besök 1-undersökning och laboratoriebedömningar eller något tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieanvisningarna eller äventyra försökspersonen om hon deltog i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telapristonacetat 12 mg
Telapristonacetat 12 milligram (mg), oralt, en gång dagligen under två 18-veckors kurser (behandlingskurser 1 och 2) åtskilda av ett avbrottsintervall (ODI).
Läkemedel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oralt, en gång dagligen under tre 18-veckorskurser åtskilda av en ODI.
Andra namn:
  • Proellex®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i amenorré
Tidsram: I slutet av 18 veckors behandlingskurs 1
Amenorré definierades som ingen blödningsintensitet högre än 1 med hjälp av det dagliga dagbokkortet under de 28 dagarna fram till den sista doseringsdagen vid vecka 18. Blödningsintensiteten graderades på en 5-gradig skala där: 0=ingen blödning till 4 = kraftig blödning.
I slutet av 18 veckors behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i totalt livmoderfibroidsystem för livskvalitetsundersökning System Severity (UFS-SSS) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Varje fråga besvarades på en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket. Summan av de totala poängen omvandlades till ett intervall från 0=inga symtom (bäst) till 100=allvarligaste symtom (värsta). En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 1
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 1: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "kraftiga blödningar under din menstruation"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i den individuella UFS-SSS Subscale Score Fråga 2
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 2: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av att "passera blodproppar under din menstruation"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 3
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 3: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av "fluktuationer i längden på din menstruation jämfört med din tidigare cykel"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 4
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren besvarade UFS-SSS subskala fråga 4: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "fluktuationer i längden på din månadscykel jämfört med dina tidigare cykler"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 5
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 5: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av att "känna täthet eller tryck i ditt bäckenområde"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 6
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 6: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "frekvent urinering under dagtid"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 7
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 7: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "frekvent nattlig urinering"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 8
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 8: Under de senaste 3 månaderna hur bekymrad var du av att "känna dig trött"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Ändring från baslinjen i PBAC-poäng (Piktorial Blood Loss Assessment Chart).
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Uterin blödning utvärderades med användning av PBAC, en validerad självrapporteringsmetod för att uppskatta menstruationsblodförlust. Deltagarna registrerade dagligen antalet använda tamponger och handdukar och i vilken grad enskilda föremål var nedsmutsade med blod (plus små eller stora proppar). Bildresultat varierar från poäng 1 för lätt fläckad tampong/handduk, 5 för en delvis fläckad tampong/handduk, 10 för en helt mättad tampong, 20 för en helt mättad handduk och 5 för varje episod av översvämning och för varje blodpropp större än en fjärdedel i storlek. Totalpoäng kan variera från 0 (ingen blödning) till >500. Högre poäng tyder på mer blödning. Lägre poäng indikerar mindre blödning. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring (minskning av blödningen).
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Procentuell förändring från baslinjen i total uterin fibroidvolym
Tidsram: Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1
Den totala myomvolymen i livmodern mättes med magnetisk resonanstomografi (MRI). En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 18 veckor lång behandlingskurs 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZPU-203EXT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Telapristonacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera