口服 12 mg Proellex®（醋酸替拉司酮）治疗确诊有症状子宫肌瘤的绝经前妇女的扩展研究
2019年6月20日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
口服 12 mg Proellex®（醋酸替拉司酮）治疗确诊有症状子宫肌瘤的绝经前妇女的开放标签扩展研究
确定在成功完成 ZPV-201 [NCT02323646] 或 ZPU-203 [NCT02301897] 研究并符合资格标准的女性中使用 Proellex ®延长治疗的安全性。
研究概览
详细说明
本研究将面向已完成 ZPV-201 或 ZPU-203 的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- KO Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Advances in Health
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Houston、Texas、美国、77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Clinical Research Partners, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 完成研究 ZPV-201 [NCT02323646] 或 ZPU-203 [NCT02301897]
- 同意在试验期间不试图怀孕
- 同意适度饮酒并记录每日消耗量（注意：肝酶升高可能导致研究中止）
- 能够按照协议完成每日主题日记和学习程序
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间和停药期间使用双重屏障避孕。 可接受的双重屏障方法是： 带有杀精子剂的男用避孕套；带隔膜的男用避孕套；含有杀精子剂的隔膜加上额外的阴道内杀精子剂
- 第一次就诊时妊娠试验呈阴性
- 受试者可用于所有治疗和随访
排除标准：
- 受试者在参加 ZPV-201 或 ZPU-203 时骨密度显着下降（总髋关节或脊柱测量值下降 5% 或更多）
- 自参加 ZPV-201 或 ZPU-203 以来，受试者接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术
- 受试者在整个研究期间处于怀孕或哺乳期或正在尝试或预期怀孕
- 肝酶异常高或患有肝病的受试者。 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 超过正常值上限 (ULN) 的 2 倍，并且总胆红素在第 1 次就诊时超过 1.5 x ULN，并在重复时得到确认]。
- 受试者在第 1 次就诊时的血红蛋白 <7.5 克/分升 (g/dL)
- 在访问 1 之前至少 2 周同时使用任何睾酮、孕激素、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、脱氢表雄酮 (DHEA) 或激素产品
- 在筛选前 30 天内使用口服避孕药。 在过去 10 个月内使用过 Depo-Provera®
- 使用促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHas)（例如 Lupron Depot）筛选前 3 个月内（Lupron Depot 筛选前必须有 3 个月的清除期）
- 有子宫内避孕器 (IUD)
- 目前的宫颈发育不良分类为与高危人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)
- 低/高级别鳞状上皮内病变（LGSIL 或 HGSIL）、子宫内膜息肉或增生的当前诊断
- 异常子宫内膜活检的观察结果或病史，包括存在子宫内膜上皮内瘤变 (EIN)
- 近期（过去 6 个月内）酗酒或吸毒史
- 第 1 次就诊时子宫内膜条纹厚度≥18 毫米（受试者可在赞助商批准的情况下入组）
- 受试者目前正在服用西咪替丁或螺内酯或在过去 30 天内服用过它们
- 第一次访问检查和实验室评估的临床显着异常发现或研究者认为会干扰受试者遵守研究说明的能力或如果她参加研究会危及受试者的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸替拉司酮 12 毫克
醋酸替拉司酮 12 毫克 (mg)，口服，每天一次，为期两个 18 周的疗程（治疗疗程 1 和 2），间隔为停药间隔 (ODI)。
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醋酸替拉司酮，口服，每日一次，为期三个 18 周的疗程，间隔为 ODI。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭经参与者的百分比
大体时间：在第 18 周治疗课程 1 结束时
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闭经定义为在第 18 周给药的最后一天之前的 28 天内使用每日日记卡的出血强度评分不大于 1。出血强度按 5 分制分级，其中：0 = 无出血至 4 =大量出血。
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在第 18 周治疗课程 1 结束时
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总子宫肌瘤系统生活质量调查系统严重程度 (UFS-SSS) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
每个问题都以 5 分制回答，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
总分之和转换为 0 = 无症状（最好）到 100 = 最严重症状（最差）的范围。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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个人 UFS-SSS 子量表分数问题 1 中相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 1：在过去的 3 个月中，您对“月经期间大量出血”的痛苦程度如何？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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个人 UFS-SSS 子量表分数问题 2 中相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 2：在过去的 3 个月中，您对“月经期间排出的血块”有多痛苦？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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个人 UFS-SSS 子量表分数问题 3 中相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 3：在过去的 3 个月中，“与上一个周期相比，月经期持续时间的波动”让您感到多么痛苦？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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个人 UFS-SSS 子量表分数问题 4 中相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 4：在过去的 3 个月中，“与之前的周期相比，每月周期长度的波动”让您感到多么痛苦？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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个人 UFS-SSS 子量表分数问题 5 中相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 5：在过去的 3 个月中，您对“骨盆区域感到紧绷或压力”有多痛苦？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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个人 UFS-SSS 子量表分数问题 6 中相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 6：在过去的 3 个月中，您对“白天尿频”的痛苦程度如何？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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个人 UFS-SSS 子量表分数问题 7 中相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 7：在过去的 3 个月中，您对“夜尿频”的痛苦程度如何？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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个人 UFS-SSS 子量表分数与基线相比的百分比变化问题 8
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 8：在过去的 3 个月中，您对“感到疲劳”的痛苦程度如何？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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图示失血评估图表 (PBAC) 评分相对于基线的变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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使用 PBAC 评估子宫出血，PBAC 是一种经过验证的评估月经失血量的自我报告方法。
参与者每天记录使用的卫生棉条和毛巾的数量以及单个物品被血液弄脏的程度（加上小或大的血块）。
图片评分范围为轻微染色的卫生棉条/毛巾 1 分，部分染色的卫生棉条/毛巾 5 分，完全浸透的卫生棉条 10 分，完全浸透的毛巾 20 分，每次充血和每个血块大于 5 分四分之一大小。
总分可以从 0（无出血）到 >500。
分数越高表示出血越多。
分数越低表明出血越少。
相对于基线的负变化表示改善（出血减少）。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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子宫肌瘤总体积相对于基线的百分比变化
大体时间：18 周治疗课程 1 结束时的基线
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通过磁共振成像 (MRI) 测量子宫肌瘤的总体积。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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18 周治疗课程 1 结束时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月26日
初级完成 (实际的)
2017年5月4日
研究完成 (实际的)
2017年5月4日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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