Une étude d'extension de 12 mg de Proellex® (acétate de télapristone) administré par voie orale dans le traitement des femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques confirmés

Critère d'intégration:

• A terminé l'étude ZPV-201 [NCT02323646] ou ZPU-203 [NCT02301897]
• Accord de ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'essai
• Accord pour consommer de l'alcool avec modération et enregistrer la consommation quotidienne (remarque : des enzymes hépatiques élevées peuvent entraîner l'arrêt de l'étude)
• Capacité à remplir un journal quotidien du sujet et à étudier les procédures conformément au protocole
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude et les intervalles sans médicament. Les méthodes à double barrière acceptables sont : le préservatif masculin avec spermicide ; préservatif masculin avec diaphragme; diaphragme contenant un spermicide plus un spermicide intra-vaginal supplémentaire
• A un test de grossesse négatif lors de la visite 1
• Le sujet est disponible pour tous les traitements et les visites de suivi

Critère d'exclusion:

• Le sujet a présenté une diminution significative de la densité minérale osseuse lors de sa participation à ZPV-201 ou ZPU-203 (la mesure totale de la hanche ou de la colonne vertébrale a diminué de 5 % ou plus)
• Le sujet a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale depuis son inscription à ZPV-201 ou ZPU-203
• Le sujet est enceinte ou allaite ou tente ou s'attend à devenir enceinte pendant toute la période d'étude
• Sujets avec des enzymes hépatiques anormalement élevées ou une maladie du foie. [alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale supérieure à 1,5 x LSN lors de la visite 1 et confirmée à répétition].
• Le sujet a une hémoglobine <7,5 grammes par décilitre (g/dL) lors de la visite 1
• Utilisation simultanée de toute testostérone, progestatif, androgène, œstrogène, stéroïdes anabolisants, déhydroépiandrostérone (DHEA) ou produits hormonaux pendant au moins 2 semaines avant la visite 1
• Utilisation de contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant le dépistage. Utilisation de Depo-Provera® au cours des 10 derniers mois
• Utilisation d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHas) (par ex. Lupron Depot) dans les 3 mois précédant le dépistage (Lupron Depot doit avoir une période de sevrage de 3 mois avant le dépistage)
• A un dispositif intra-utérin (DIU) en place
• Dysplasie cervicale actuelle classée comme cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) associée au virus du papillome humain (VPH) à haut risque
• Diagnostic actuel de lésion malpighienne intraépithéliale de bas/haut grade (LGSIL ou HGSIL), de polypes endométriaux ou d'hyperplasie
• Observation ou antécédent de biopsie endométriale anormale, y compris la présence de néoplasie endométriale intraépithéliale (EIN)
• Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'alcoolisme ou de toxicomanie
• Bande endométriale ≥ 18 mm d'épaisseur lors de la visite 1 (le sujet peut être inscrit avec l'approbation du sponsor)
• Le sujet prend actuellement de la cimétidine ou de la spironolactone ou en a pris au cours des 30 derniers jours
• Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de la visite 1 et des évaluations de laboratoire ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude ou mettrait en danger le sujet s'il participait à l'étude.