Расширенное исследование 12 мг Proellex® (ацетата телапристона), назначаемого перорально при лечении женщин в пременопаузе с подтвержденной симптоматической миомой матки

Критерии включения:

• Завершено либо исследование ZPV-201 [NCT02323646], либо ZPU-203 [NCT02301897].
• Соглашение не пытаться забеременеть во время испытания
• Согласие умеренно употреблять алкоголь и записывать ежедневное потребление (примечание: повышенный уровень ферментов печени может привести к прекращению участия в исследовании)
• Возможность вести ежедневный дневник испытуемых и изучать процедуры в соответствии с протоколом
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать двойные барьерные средства контрацепции во время исследования и в перерывах между приемом препарата. Приемлемыми методами двойного барьера являются: мужской презерватив со спермицидом; мужской презерватив с диафрагмой; диафрагма, содержащая спермицид плюс дополнительный интравагинальный спермицид
• Имеет отрицательный тест на беременность при посещении 1
• Субъект доступен для всех лечебных и последующих посещений

Критерий исключения:

• У субъекта было значительное снижение минеральной плотности костей во время участия в ZPV-201 или ZPU-203 (общее измерение бедра или позвоночника уменьшилось на 5% или более)
• Субъект подвергся гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии с момента включения в ZPV-201 или ZPU-203.
• Субъект беременна или кормит грудью, пытается или ожидает забеременеть в течение всего периода исследования.
• Субъекты с аномально высокими ферментами печени или заболеванием печени. [аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает верхнюю границу нормы в 2 раза (ВГН) и общий билирубин превышает 1,5 х ВГН на визите 1 и подтверждается при повторении].
• У субъекта гемоглобин <7,5 грамм на децилитр (г/дл) на визите 1.
• Одновременное использование любого тестостерона, прогестина, андрогена, эстрогена, анаболических стероидов, дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или гормональных препаратов в течение как минимум 2 недель до визита 1.
• Использование оральных контрацептивов за 30 дней до скрининга. Использование Депо-Провера® в течение предшествующих 10 месяцев
• Использование агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) (например, Lupron Depot) в течение 3 месяцев до скрининга (Lupron Depot должен иметь период вымывания в течение 3 месяцев до скрининга)
• Имеет внутриматочную спираль (ВМС) на месте
• Текущая дисплазия шейки матки, классифицируемая как атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), связанная с вирусом папилломы человека высокого риска (ВПЧ)
• Текущий диагноз плоскоклеточного интраэпителиального поражения низкой/высокой степени (LGSIL или HGSIL), полипов эндометрия или гиперплазии
• Наблюдение или история аномальной биопсии эндометрия, включая наличие эндометриальной интраэпителиальной неоплазии (EIN)
• Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) алкоголизма или злоупотребления наркотиками
• Полоска эндометрия толщиной ≥18 мм на визите 1 (субъект может быть включен в исследование с одобрения спонсора)
• Субъект в настоящее время принимает циметидин или спиронолактон или принимал их в течение последних 30 дней.
• Клинически значимые аномальные результаты при обследовании во время визита 1 и лабораторных оценках или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать инструкции по исследованию или подвергнуть субъекту опасности, если она примет участие в исследовании.