Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone 12 mg Proellex® (octan telapristonu) podawanego doustnie w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzonymi objawowymi mięśniakami macicy

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące 12 mg preparatu Proellex® (octan telapristonu) podawanego doustnie w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzonymi objawowymi mięśniakami macicy

Określenie bezpieczeństwa przedłużonego leczenia preparatem Proellex® u kobiet, które pomyślnie ukończyły badanie ZPV-201 [NCT02323646] lub ZPU-203 [NCT02301897] i spełniają kryteria kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie przeznaczone dla uczestników, którzy ukończyli ZPV-201 lub ZPU-203.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono badanie ZPV-201 [NCT02323646] lub ZPU-203 [NCT02301897]
  • Zgoda na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania
  • Zgoda na umiarkowane spożywanie alkoholu i rejestrowanie dziennego spożycia (uwaga: podwyższony poziom enzymów wątrobowych może spowodować przerwanie badania)
  • Umiejętność wypełniania dziennika przedmiotowego i procedur badania zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji o podwójnej barierze podczas badania i przerw między lekami. Dopuszczalne metody podwójnej bariery to: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa męska z diafragmą; diafragma zawierająca środek plemnikobójczy plus dodatkowy środek plemnikobójczy dopochwowy
  • Ma negatywny test ciążowy na wizycie 1
  • Pacjent jest dostępny na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał znaczny spadek gęstości mineralnej kości podczas udziału w ZPV-201 lub ZPU-203 (całkowity pomiar biodra lub kręgosłupa zmniejszył się o 5% lub więcej)
  • Pacjentka przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników od czasu włączenia do ZPV-201 lub ZPU-203
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas całego okresu badania
  • Osoby z nieprawidłowo wysokimi poziomami enzymów wątrobowych lub chorobami wątroby. [aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 2 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5 x GGN podczas wizyty 1 i potwierdzone przy powtórzeniu].
  • Pacjent ma stężenie hemoglobiny <7,5 grama na decylitr (g/dl) podczas wizyty 1
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenu, estrogenu, sterydów anabolicznych, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe. Stosowanie Depo-Provera® w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • Stosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHas) (np. Lupron Depot) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Lupron Depot musi mieć okres wypłukiwania wynoszący 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Ma założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
  • Obecna dysplazja szyjki macicy sklasyfikowana jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) związana z wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV)
  • Aktualne rozpoznanie zmian śródnabłonkowych niskiego/wysokiego stopnia (LGSIL lub HGSIL), polipów endometrium lub hiperplazji
  • Obserwacja lub historia nieprawidłowej biopsji endometrium, w tym obecność śródnabłonkowej neoplazji endometrium (EIN)
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Pasek endometrium o grubości ≥18 mm podczas wizyty 1 (pacjentka może zostać włączona za zgodą sponsora)
  • Tester przyjmuje obecnie cymetydynę lub spironolakton lub przyjmował je w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania podczas wizyty 1 i ocen laboratoryjnych lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagrażałby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan telapristonu 12 mg
Octan telapristonu 12 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie przez dwa 18-tygodniowe kursy (kursy leczenia 1 i 2) oddzielone przerwą w odstawieniu leku (ODI).
Lek: Octan telapristonu
Octan telapristonu, doustnie, raz dziennie przez trzy 18-tygodniowe kursy oddzielone ODI.
Inne nazwy:
  • Proellex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: Pod koniec 18 tygodni Kurs leczenia 1
Brak miesiączki zdefiniowano jako brak oceny intensywności krwawienia większej niż 1 na podstawie Karty Dzienniczka w ciągu 28 dni poprzedzających ostatni dzień dawkowania w 18. tygodniu. Intensywność krwawienia oceniano w 5-punktowej skali, gdzie: 0 = brak krwawienia do 4 = obfite krwawienie.
Pod koniec 18 tygodni Kurs leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym systemie mięśniaków macicy Wynik badania jakości życia według systemu oceny ciężkości (UFS-SSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Suma całkowitych wyników została przekształcona do zakresu od 0 = brak objawów (najlepszy) do 100 = najcięższe objawy (najgorszy). Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 1. o punktację indywidualnej podskali UFS-SSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 1 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś przygnębiona „obfitymi krwawieniami podczas miesiączki”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 2. Indywidualny wynik podskali UFS-SSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 2 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś zestresowana „przechodzeniem zakrzepów krwi podczas miesiączki”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 3. Indywidualny wynik podskali UFS-SSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 3 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś zestresowana „wahaniami w czasie trwania miesiączki w porównaniu z poprzednim cyklem”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 4. o punktację indywidualnej podskali UFS-SSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 4 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś/aś zestresowany "wahaniami w długości twojego miesięcznego cyklu w porównaniu z poprzednimi cyklami"? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 5 o punktację indywidualnej podskali UFS-SSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 5 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak bardzo byłeś/aś zestresowany/a „uczuciem ucisku lub ucisku w okolicy miednicy”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnym pytaniu dotyczącym wyniku podskali UFS-SSS 6
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 6 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś/aś zestresowany/a „częstym oddawaniem moczu w ciągu dnia”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 7 o punktację indywidualnej podskali UFS-SSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 7 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak bardzo byłeś przygnębiony „częstym nocnym oddawaniem moczu”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 8 o punktację indywidualnej podskali UFS-SSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
UFS-SSS jest narzędziem oceny składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 8 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś przygnębiony „uczuciem zmęczenia”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Krwawienie z macicy oceniano za pomocą PBAC, zatwierdzonej metody samoopisowej do szacowania utraty krwi menstruacyjnej. Uczestnicy codziennie rejestrowali liczbę zużytych tamponów i ręczników oraz stopień zabrudzenia poszczególnych elementów krwią (plus małe lub duże skrzepy). Punktacja obrazkowa waha się od 1 dla lekko poplamionego tamponu/ręcznika, 5 dla częściowo poplamionego tamponu/ręcznika, 10 dla całkowicie nasączonego tamponu, 20 dla całkowicie nasączonego ręcznika i 5 dla każdego epizodu powodzi i każdego skrzepu krwi większego niż wielkości ćwiartki. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak krwawienia) do >500. Wyższe wyniki wskazują na więcej krwawień. Niższe wyniki wskazują na mniejsze krwawienie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (zmniejszenie krwawienia).
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Procentowa zmiana całkowitej objętości mięśniaków macicy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Całkowitą objętość mięśniaków macicy zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPU-203EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj