En utvidelsesstudie av 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrert oralt i behandling av premenopausale kvinner med bekreftede symptomatiske uterine fibroider
20. juni 2019 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.
En åpen utvidelsesstudie av 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrert oralt i behandling av premenopausale kvinner med bekreftede symptomatiske uterine fibroider
For å bestemme sikkerheten ved utvidet behandling med Proellex® hos kvinner som har fullført enten studien ZPV-201 [NCT02323646] eller ZPU-203 [NCT02301897] og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være for deltakere som har fullført enten ZPV-201 eller ZPU-203.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført enten studie ZPV-201 [NCT02323646] eller ZPU-203 [NCT02301897]
- Avtale om ikke å forsøke å bli gravid under rettssaken
- Enighet om å bruke alkohol i moderate mengder og registrere det daglige forbruket (merk: forhøyede leverenzymer kan føre til seponering fra studien)
- Evne til å fullføre en daglig fagdagbok og studieprosedyrer i samsvar med protokollen
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon under studien og intervaller uten legemiddel. Akseptable dobbeltbarrieremetoder er: mannlig kondom med spermicid; mannlig kondom med diafragma; diafragma som inneholder spermicid pluss ekstra intravaginalt spermicid
- Har negativ graviditetstest ved besøk 1
- Emne er tilgjengelig for alle behandlings- og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personen hadde en signifikant reduksjon i bentetthet mens han deltok i ZPV-201 eller ZPU-203 (total hofte- eller ryggradsmåling redusert med 5 % eller mer)
- Personen har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi siden innmelding til ZPV-201 eller ZPU-203
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller prøver eller forventer å bli gravid i løpet av hele studieperioden
- Personer med unormalt høye leverenzymer eller leversykdom. [alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 2 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin over 1,5 x ULN ved besøk 1 og bekreftet ved gjentakelse].
- Personen har et hemoglobin på <7,5 gram per desiliter (g/dL) ved besøk 1
- Samtidig bruk av testosteron, gestagen, androgen, østrogen, anabole steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i minst 2 uker før besøk 1
- Bruk av p-piller i de 30 dagene før screening. Bruk av Depo-Provera® i de foregående 10 månedene
- Bruk av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHas) (f.eks. Lupron Depot) innen 3 måneder før screening (Lupron Depot må ha en utvaskingsperiode på 3 måneder før screening)
- Har en intrauterin enhet (IUD) på plass
- Nåværende cervikal dysplasi klassifisert som atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) assosiert med høyrisiko humant papillomavirus (HPV)
- Nåværende diagnose av lav/høy grad plateepitellesjon (LGSIL eller HGSIL), endometriepolypper eller hyperplasi
- Observasjon eller anamnese med unormal endometriebiopsi inkludert tilstedeværelse av endometrial intraepitelial neoplasi (EIN)
- Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Endometrial stripe ≥18 mm i tykkelse ved besøk 1 (faget kan være påmeldt med sponsorgodkjenning)
- Personen tar for øyeblikket cimetidin eller spironolakton eller har tatt dem i løpet av de siste 30 dagene
- Klinisk signifikante unormale funn ved besøk 1-undersøkelse og laboratorievurderinger eller enhver tilstand som etter utrederens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjonene eller sette forsøkspersonen i fare dersom hun deltok i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telapristonacetat 12 mg
Telapristonacetat 12 milligram (mg), oralt, en gang daglig i to 18-ukers kurs (behandlingskurs 1 og 2) atskilt med et off-drug intervall (ODI).
|
Telapristonacetat, oralt, en gang daglig i tre 18-ukers kurs atskilt med en ODI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i amenoré
Tidsramme: Ved slutten av 18 ukers behandlingskurs 1
|
Amenoré ble definert som ingen blødningsintensitetsscore høyere enn 1 ved bruk av Dagbokkortet i løpet av de 28 dagene frem til siste doseringsdag ved uke 18. Blødningsintensiteten ble gradert på en 5-punkts skala hvor: 0=ingen blødning til 4 = kraftig blødning.
|
Ved slutten av 18 ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total uterine fibroid system livskvalitetsundersøkelse Systems alvorlighetsgrad (UFS-SSS) score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Hvert spørsmål ble besvart på en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
Summen av de totale skårene ble transformert til et område fra 0 = ingen symptomer (best) til 100 = de mest alvorlige symptomene (verst).
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 1
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 1: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av "sterke blødninger under menstruasjonen"?
bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 2
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 2: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av å "passere blodpropp under menstruasjonen"?
bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 3
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 3: I løpet av de foregående 3 månedene hvor bekymret var du av "svingninger i varigheten av menstruasjonsperioden sammenlignet med din forrige syklus"?
bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i individuell UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 4
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 4: I løpet av de foregående 3 månedene hvor bekymret var du av "svingninger i lengden på din månedlige syklus sammenlignet med dine tidligere sykluser"?
bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 5
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Deltakeren svarte på UFS-SSS-underskalaspørsmål 5: I løpet av de siste 3 månedene hvor plaget var du av å "føle tetthet eller trykk i bekkenområdet ditt"?
bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i individuell UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 6
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Deltakeren svarte på UFS-SSS underskalaspørsmål 6: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av "hyppig vannlating på dagtid"?
bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i individuell UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 7
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 7: I løpet av de siste 3 månedene hvor bekymret var du av "hyppig natttisning"?
bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 8
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
UFS-SSS er et 8-spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema.
Deltakeren svarte på UFS-SSS underskalaspørsmål 8: I løpet av de siste 3 månedene var du bekymret for å "føle deg utmattet"?
bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Endring fra baseline i PBAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
Uterin blødning ble vurdert ved bruk av PBAC, en validert selvrapporteringsmetode for å estimere menstruelt blodtap.
Deltakerne registrerte daglig antall tamponger og håndklær som ble brukt og i hvilken grad individuelle gjenstander ble tilsmusset med blod (pluss små eller store blodpropper).
Bildepoeng varierer fra poengsum 1 for lett flekkete tampong/håndkle, 5 for en delvis flekket tampong/håndkle, 10 for en fullstendig mettet tampong, 20 for et fullstendig mettet håndkle og 5 for hver episode med flom og for hver blodpropp større enn en fjerdedel i størrelse.
Total poengsum kan variere fra 0 (ingen blødning) til >500.
Høyere score indikerer mer blødning.
Lavere skår indikerer mindre blødning.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring (reduksjon i blødning).
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt livmorfibroidvolum
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
Det totale volumet av livmorfibrom ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til slutten av 18-ukers behandlingskurs 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZPU-203EXT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .