Een uitbreidingsstudie van 12 mg Proellex® (Telapriston-acetaat) oraal toegediend bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met bevestigde symptomatische baarmoederfibromen
20 juni 2019 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een open-label extensiestudie van 12 mg Proellex® (Telapriston-acetaat) oraal toegediend bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met bevestigde symptomatische baarmoederfibromen
Om de veiligheid te bepalen van langdurige behandeling met Proellex® bij vrouwen die met succes ofwel studie ZPV-201 [NCT02323646] of ZPU-203 [NCT02301897] hebben afgerond en voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld voor deelnemers die ofwel ZPV-201 of ZPU-203 hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie ZPV-201 [NCT02323646] of ZPU-203 [NCT02301897] afgerond
- Overeenkomst om niet te proberen zwanger te worden tijdens het proces
- Overeenkomst om met mate alcohol te gebruiken en de dagelijkse consumptie te registreren (let op: verhoogde leverenzymen kunnen leiden tot stopzetting van de studie)
- Mogelijkheid om een dagelijks vakdagboek en studieprocedures in te vullen in overeenstemming met het protocol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens de studie- en rustperiodes. Aanvaardbare methoden met dubbele barrière zijn: mannencondoom met zaaddodend middel; mannencondoom met pessarium; diafragma met zaaddodend middel plus aanvullend intravaginaal zaaddodend middel
- Heeft een negatieve zwangerschapstest bij Bezoek 1
- Onderwerp is beschikbaar voor alle behandelings- en vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon had een significante afname in botmineraaldichtheid tijdens deelname aan ZPV-201 of ZPU-203 (totale heup- of wervelkolommeting daalde met 5% of meer)
- Proefpersoon heeft hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie ondergaan sinds inschrijving in ZPV-201 of ZPU-203
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of probeert of verwacht zwanger te worden tijdens de gehele studieperiode
- Proefpersonen met abnormaal hoge leverenzymen of leverziekte. [alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 2 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine hoger dan 1,5 x ULN bij bezoek 1 en bevestigd bij herhaling].
- Proefpersoon heeft een hemoglobinegehalte van <7,5 gram per deciliter (g/dL) bij bezoek 1
- Gelijktijdig gebruik van testosteron, progestageen, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, dehydroepiandrosteron (DHEA) of hormonale producten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van orale anticonceptiva in de 30 dagen voorafgaand aan de screening. Gebruik van Depo-Provera® in de afgelopen 10 maanden
- Gebruik van een gonadotrofine-releasing-hormoon-agonist (GnRHas) (bijv. Lupron Depot) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Lupron Depot moet een uitwasperiode van 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben)
- Heeft een intra-uterien apparaat (IUD) op zijn plaats
- Huidige cervicale dysplasie geclassificeerd als atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASCUS) geassocieerd met hoog-risico humaan papillomavirus (HPV)
- Huidige diagnose van laag-/hooggradig plaveiselcelletsel (LGSIL of HGSIL), endometriumpoliepen of hyperplasie
- Observatie of geschiedenis van abnormale endometriumbiopsie inclusief de aanwezigheid van endometrium intra-epitheliale neoplasie (EIN)
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van alcoholisme of drugsmisbruik
- Endometriale streep ≥18 mm dik bij bezoek 1 (proefpersoon kan worden ingeschreven met goedkeuring van de sponsor)
- De patiënt gebruikt momenteel cimetidine of spironolacton of heeft deze in de afgelopen 30 dagen ingenomen
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij onderzoek bij bezoek 1 en laboratoriumbeoordelingen of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksinstructies op te volgen zou belemmeren of de proefpersoon in gevaar zou brengen als zij aan het onderzoek zou deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telapristonacetaat 12 mg
Telapristonacetaat 12 milligram (mg), oraal, eenmaal daags gedurende twee kuren van 18 weken (behandelingskuren 1 en 2) gescheiden door een off-drug-interval (ODI).
|
Telapristonacetaat, oraal, eenmaal daags gedurende drie kuren van 18 weken gescheiden door een ODI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers aan amenorroe
Tijdsspanne: Aan het einde van 18 weken Behandelcursus 1
|
Amenorroe werd gedefinieerd als geen bloedingsintensiteitsscore hoger dan 1 met behulp van de Daily Diary Card gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de laatste dag van toediening in week 18. De bloedingsintensiteit werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij: 0=geen bloeding tot 4 = hevig bloeden.
|
Aan het einde van 18 weken Behandelcursus 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale baarmoederfibroomsysteem Score van het kwaliteit van het leven-onderzoeksysteem Severity (UFS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
Elke vraag werd beantwoord op een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
De som van de totaalscores werd getransformeerd naar een bereik van 0=geen symptomen (beste) tot 100=ernstigste symptomen (ergste).
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 1
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 1 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "zware bloedingen tijdens uw menstruatie"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 2
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 2 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u in de afgelopen 3 maanden van streek door "bloedklonters tijdens uw menstruatie"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 3
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 3 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "fluctuaties in de duur van uw menstruatie vergeleken met uw vorige cyclus"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 4
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 4 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "fluctuaties in de lengte van uw maandelijkse cyclus in vergelijking met uw vorige cycli"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 5 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "beklemming of druk in uw bekkengebied te voelen"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 6
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 6 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "vaak overdag te urineren"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 7
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 7 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u in de afgelopen 3 maanden van streek door "vaak 's nachts plassen"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 8
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 8 van de UFS-SSS-subschaal: In welke mate was u in de afgelopen 3 maanden van streek doordat u zich "vermoeid voelde"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
Baarmoederbloeding werd beoordeeld met behulp van de PBAC, een gevalideerde zelfrapportagemethode om menstrueel bloedverlies te schatten.
Deelnemers registreerden dagelijks het aantal gebruikte tampons en handdoeken en de mate waarin individuele items waren bevuild met bloed (plus kleine of grote stolsels).
Picturale scores variëren van score 1 voor licht bevlekte tampon/handdoek, 5 voor een gedeeltelijk bevlekte tampon/handdoek, 10 voor een volledig verzadigde tampon, 20 voor een volledig verzadigde handdoek en 5 voor elke episode van overstroming en voor elk bloedstolsel groter dan een kwart groot.
De totale score kan variëren van 0 (geen bloeding) tot >500.
Hogere scores duiden op meer bloedingen.
Lagere scores duiden op minder bloedingen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (vermindering van bloedingen).
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale vleesvolume van de baarmoeder
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
Het totale vleesboomvolume van de baarmoeder werd gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPU-203EXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .