Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesundersøgelse af 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administreret oralt til behandling af præmenopausale kvinder med bekræftede symptomatiske uterine fibromer

20. juni 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et åbent udvidelsesstudie af 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administreret oralt til behandling af præmenopausale kvinder med bekræftede symptomatiske uterine fibromer

For at bestemme sikkerheden ved forlænget behandling med Proellex® hos kvinder, der med succes har gennemført enten undersøgelsen ZPV-201 [NCT02323646] eller ZPU-203 [NCT02301897] og opfylder berettigelseskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være for deltagere, der har gennemført enten ZPV-201 eller ZPU-203.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført enten studie ZPV-201 [NCT02323646] eller ZPU-203 [NCT02301897]
  • Aftale om ikke at forsøge at blive gravid under retssagen
  • Aftale om at bruge alkohol i moderate mængder og registrere det daglige forbrug (bemærk: forhøjede leverenzymer kan resultere i afbrydelse af undersøgelsen)
  • Evne til at gennemføre en daglig fagdagbog og undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og intervaller uden medicin. Acceptable dobbeltbarrieremetoder er: mandligt kondom med spermicid; mandligt kondom med diafragma; membran indeholdende spermicid plus yderligere intravaginalt spermicid
  • Har negativ graviditetstest ved besøg 1
  • Emne er tilgængelig for alle behandlings- og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde et signifikant fald i knoglemineraltætheden, mens han deltog i ZPV-201 eller ZPU-203 (den samlede hofte- eller rygsøjlemåling faldt med 5 % eller mere)
  • Forsøgspersonen har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi siden indskrivning i ZPV-201 eller ZPU-203
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller forsøger eller forventer at blive gravid i hele undersøgelsesperioden
  • Personer med unormalt høje leverenzymer eller leversygdom. [alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 2 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin over 1,5 x ULN ved besøg 1 og bekræftet ved gentagelse].
  • Forsøgspersonen har et hæmoglobin på <7,5 gram pr. deciliter (g/dL) ved besøg 1
  • Samtidig brug af testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabolske steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i mindst 2 uger før besøg 1
  • Brug af orale præventionsmidler i de 30 dage forud for screening. Brug af Depo-Provera® i de foregående 10 måneder
  • Anvendelse af gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRHas) (f.eks. Lupron Depot) inden for 3 måneder før screening (Lupron Depot skal have en udvaskningsperiode på 3 måneder før screening)
  • Har en intrauterin enhed (IUD) på plads
  • Nuværende cervikal dysplasi klassificeret som atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) forbundet med højrisiko humant papillomavirus (HPV)
  • Nuværende diagnose af lav/høj grad af pladeepitellæsion (LGSIL eller HGSIL), endometriepolypper eller hyperplasi
  • Observation eller anamnese med abnorm endometriebiopsi, herunder tilstedeværelsen af ​​endometrial intraepitelial neoplasi (EIN)
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Endometriestribe ≥18 mm i tykkelse ved besøg 1 (faget kan tilmeldes med sponsorgodkendelse)
  • Personen tager i øjeblikket cimetidin eller spironolacton eller har taget dem inden for de sidste 30 dage
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved besøg 1 undersøgelse og laboratorievurderinger eller enhver tilstand, som efter investigators opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe forsøgspersonen i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telapristonacetat 12 mg
Telapristonacetat 12 milligram (mg), oralt, én gang dagligt i to 18-ugers forløb (behandlingsforløb 1 og 2) adskilt af et off-drug interval (ODI).
Medicin: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oralt, en gang dagligt i tre 18-ugers forløb adskilt af en ODI.
Andre navne:
  • Proellex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i amenoré
Tidsramme: Ved udgangen af ​​18 ugers behandlingsforløb 1
Amenoré blev defineret som ingen blødningsintensitetsscore større end 1 ved brug af det daglige dagbogskort i løbet af de 28 dage op til den sidste dag med dosering i uge 18. Blødningsintensiteten blev graderet på en 5-punkts skala, hvor: 0=ingen blødning til 4 = kraftig blødning.
Ved udgangen af ​​18 ugers behandlingsforløb 1
Procentvis ændring fra baseline i totalt livmoderfibroidsystems livskvalitetsundersøgelses systemscore (UFS-SSS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 5-trins skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. Summen af ​​de samlede scorer blev transformeret til et interval fra 0=ingen symptomer (bedst) til 100=de mest alvorlige symptomer (værst). En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 1
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 1: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af "stærke blødninger under din menstruation"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 2
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 2: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "passere blodpropper under din menstruation"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 3
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 3: I løbet af de foregående 3 måneder, hvor bekymret var du over "udsving i varigheden af ​​din menstruation sammenlignet med din tidligere cyklus"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 4
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 4: I løbet af de foregående 3 måneder var du bekymret over "udsving i længden af ​​din månedlige cyklus sammenlignet med dine tidligere cyklusser"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 5
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 5: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "føle stramhed eller tryk i dit bækkenområde"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 6
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 6: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af "hyppig vandladning i dagtimerne"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 7
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 7: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af "hyppig natlig vandladning"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 8
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 8: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "føle dig træt"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Ændring fra baseline i PBAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Uterin blødning blev vurderet ved brug af PBAC, en valideret selvrapporteringsmetode til at estimere menstruationsblodtab. Deltagerne registrerede dagligt antallet af brugte tamponer og håndklæder og i hvilken grad de enkelte genstande var snavset med blod (plus små eller store blodpropper). Billedscore spænder fra score 1 for let plettet tampon/håndklæde, 5 for en delvist plettet tampon/håndklæde, 10 for en fuldstændig mættet tampon, 20 for et fuldstændigt mættet håndklæde og 5 for hver episode af oversvømmelse og for hver blodprop større end en fjerdedel i størrelse. Samlet score kan variere fra 0 (ingen blødning) til >500. Højere score indikerer mere blødning. Lavere score indikerer mindre blødning. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (reduktion af blødning).
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Procentvis ændring fra baseline i total uterin fibroid volumen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1
Det totale livmoderfibromvolumen blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPU-203EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Telapristonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner