증후성 자궁 섬유종이 확인된 폐경 전 여성의 치료에 경구 투여된 Proellex®(Telapristone Acetate) 12mg의 확장 연구
2019년 6월 20일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
증후성 자궁 섬유종이 확인된 폐경 전 여성의 치료에 경구 투여된 12mg Proellex®(텔라프리스톤 아세테이트)의 공개 확장 연구
ZPV-201[NCT02323646] 또는 ZPU-203[NCT02301897] 연구를 성공적으로 완료하고 자격 기준을 충족하는 여성에서 Proellex®를 사용한 연장 치료의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ZPV-201 또는 ZPU-203을 완료한 참가자를 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 ZPV-201[NCT02323646] 또는 ZPU-203[NCT02301897] 중 하나 완료
- 시험 기간 동안 임신을 시도하지 않기로 합의
- 적당히 알코올을 사용하고 일일 소비량을 기록하는 데 동의합니다(참고: 간 효소 상승으로 인해 연구가 중단될 수 있음).
- 프로토콜에 따라 일일 과목 일지 및 연구 절차를 완료할 수 있는 능력
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 약물 중단 기간 동안 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 이중 장벽 방법은 다음과 같습니다: 살정제가 함유된 남성용 콘돔; 다이어프램이 있는 남성용 콘돔; 살정제와 추가적인 질내 살정제를 포함하는 다이어프램
- 방문 1에서 음성 임신 검사를 받음
- 피험자는 모든 치료 및 후속 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 ZPV-201 또는 ZPU-203에 참여하는 동안 골밀도가 현저하게 감소했습니다(전체 엉덩이 또는 척추 측정이 5% 이상 감소함).
- 피험자는 ZPV-201 또는 ZPU-203에 등록한 이후 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았습니다.
- 전체 연구 기간 동안 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하거나 임신을 예상하고 있는 경우
- 간 효소가 비정상적으로 높거나 간 질환이 있는 피험자. [알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하고 총 빌리루빈이 1차 방문 시 ULN의 1.5배를 초과하고 반복에서 확인됨].
- 대상체는 방문 1에서 7.5 g/dL 미만의 헤모글로빈을 가짐
- 방문 1 이전 최소 2주 동안 임의의 테스토스테론, 프로게스틴, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 또는 호르몬 제품의 동시 사용
- 스크리닝 전 30일 동안 경구 피임약의 사용. 지난 10개월 동안 Depo-Provera® 사용
- Gonadotrophin 방출 호르몬 작용제(GnRHas) 사용(예: Lupron Depot) 스크리닝 전 3개월 이내 (Lupron Depot은 스크리닝 전 3개월의 워시아웃 기간이 있어야 함)
- 자궁 내 장치(IUD)가 제자리에 있습니다.
- 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)와 관련된 ASCUS(Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)로 분류되는 현재 자궁경부 이형성증
- 저등급/고등급 편평상피내 병변(LGSIL 또는 HGSIL), 자궁내막 폴립 또는 과형성의 현재 진단
- 자궁내막 상피내 신생물(EIN)의 존재를 포함한 비정상적인 자궁내막 생검의 관찰 또는 병력
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내)
- 방문 1에서 두께가 ≥18 mm인 자궁내막 줄무늬(피험자는 스폰서 승인으로 등록될 수 있음)
- 피험자는 현재 시메티딘 또는 스피로노락톤을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용했습니다.
- 방문 1 검사 및 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견 또는 연구 지시를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 임의의 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라프리스톤 아세테이트 12 mg
텔라프리스톤 아세테이트 12밀리그램(mg), 1일 1회 2개의 18주 과정(치료 과정 1 및 2) 동안 약물 중단 간격(ODI)으로 구분하여 경구 투여합니다.
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텔라프리스톤 아세테이트, 구두로, ODI로 구분된 3개의 18주 과정 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무월경 참가자 비율
기간: 18주 종료 시 치료 과정 1
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무월경은 18주차 투여 마지막 날까지 28일 동안 Daily Diary Card를 사용하여 1보다 큰 출혈 강도 점수가 없는 것으로 정의되었습니다. 출혈 강도는 5점 척도에서 등급이 매겨졌습니다. 여기서: 0 = 출혈 없음 ~ 4 =출혈이 심하다.
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18주 종료 시 치료 과정 1
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총 자궁 섬유종 시스템 삶의 질 조사 시스템 심각도(UFS-SSS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
각 질문은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=아주 많이 그렇다)로 답변되었습니다.
총 점수의 합계는 0=무증상(최고)에서 100=가장 심각한 증상(최악)의 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 1에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 1에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "월경 기간 동안 심한 출혈"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 2에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 2에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "월경 기간 동안 혈전 통과"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 3에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 3에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "이전 주기와 비교하여 월경 기간의 변동"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 4에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 4에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "이전 주기와 비교하여 월 주기 길이의 변동"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 5에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 5에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "골반 부위에 압박감이나 압박감"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 6에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 6에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "낮 시간 동안 잦은 배뇨"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 7에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 7에 답변했습니다. 지난 3개월 동안 "잦은 야간 배뇨"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 8에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 8에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "피곤함"으로 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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그림 실혈 평가 차트(PBAC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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자궁출혈은 생리혈 손실을 추정하기 위한 검증된 자가 보고 방법인 PBAC를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 사용된 탐폰과 수건의 수와 개별 항목이 피로 오염된 정도(작거나 큰 혈전 포함)를 매일 기록했습니다.
그림 점수 범위는 약간 얼룩진 탐폰/수건의 경우 1점, 부분적으로 얼룩진 탐폰/수건의 경우 5점, 완전히 적신 탐폰의 경우 10점, 완전히 적신 수건의 경우 20점, 범람의 각 에피소드 및 다음보다 큰 각 혈전의 경우 5점입니다. 4분의 1 크기.
총점의 범위는 0(출혈 없음)에서 >500까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 출혈을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 출혈이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선(출혈 감소)을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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총 자궁 근종 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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총 자궁근종 용적은 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정했습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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18주 치료 과정 1 종료까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPU-203EXT
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