Un estudio de extensión de 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por vía oral en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos confirmados
20 de junio de 2019 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Un estudio de extensión abierto de 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por vía oral en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos confirmados
Determinar la seguridad del tratamiento prolongado con Proellex® en mujeres que completaron con éxito el estudio ZPV-201 [NCT02323646] o ZPU-203 [NCT02301897] y cumplieron con los criterios de elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será para participantes que hayan completado ZPV-201 o ZPU-203.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó el estudio ZPV-201 [NCT02323646] o ZPU-203 [NCT02301897]
- Acuerdo de no intentar quedar embarazada durante el juicio
- Acuerdo para usar alcohol con moderación y registrar el consumo diario (nota: las enzimas hepáticas elevadas pueden dar lugar a la interrupción del estudio)
- Capacidad para completar un diario de sujetos y procedimientos de estudio de acuerdo con el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante el estudio y los intervalos sin medicación. Los métodos de doble barrera aceptables son: condón masculino con espermicida; condón masculino con diafragma; diafragma que contiene espermicida más espermicida intravaginal adicional
- Tiene una prueba de embarazo negativa en la Visita 1
- El sujeto está disponible para todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tuvo una disminución significativa en la densidad mineral ósea mientras participaba en ZPV-201 o ZPU-203 (la medición total de la cadera o la columna vertebral disminuyó en un 5 % o más)
- El sujeto se ha sometido a histerectomía y/u ovariectomía bilateral desde la inscripción en ZPV-201 o ZPU-203
- El sujeto está embarazada o amamantando o está intentando o esperando quedar embarazada durante todo el período de estudio
- Sujetos con enzimas hepáticas anormalmente altas o enfermedad hepática. [alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2 veces el límite superior normal (LSN) y bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN en la Visita 1 y confirmada en la repetición].
- El sujeto tiene una hemoglobina de <7.5 gramos por decilitro (g/dL) en la Visita 1
- Uso simultáneo de cualquier testosterona, progestina, andrógeno, estrógeno, esteroides anabólicos, dehidroepiandrosterona (DHEA) o productos hormonales durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1
- Uso de anticonceptivos orales en los 30 días anteriores a la selección. Uso de Depo-Provera® en los 10 meses anteriores
- Uso de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHas) (p. Lupron Depot) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (Lupron Depot debe tener un período de lavado de 3 meses antes de la evaluación)
- Tiene colocado un dispositivo intrauterino (DIU)
- Displasia cervical actual clasificada como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) asociada con el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo
- Diagnóstico actual de lesión intraepitelial escamosa de grado bajo/alto (LGSIL o HGSIL), pólipos endometriales o hiperplasia
- Observación o antecedentes de biopsia endometrial anormal, incluida la presencia de neoplasia intraepitelial endometrial (EIN)
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de alcoholismo o abuso de drogas
- Franja endometrial de ≥18 mm de grosor en la visita 1 (la paciente puede inscribirse con la aprobación del patrocinador)
- El sujeto está tomando actualmente cimetidina o espironolactona o las ha tomado en los últimos 30 días
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de la Visita 1 y las evaluaciones de laboratorio o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio o poner en peligro al sujeto si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de telapristona 12 mg
Acetato de telapristona 12 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día durante dos cursos de 18 semanas (Cursos de tratamiento 1 y 2) separados por un intervalo sin medicamento (ODI).
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Acetato de telapristona, por vía oral, una vez al día durante tres cursos de 18 semanas separados por un ODI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en amenorrea
Periodo de tiempo: Al final de las 18 semanas Curso de tratamiento 1
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La amenorrea se definió como la ausencia de una puntuación de intensidad de sangrado superior a 1 utilizando la Tarjeta del diario diario durante los 28 días previos al último día de dosificación en la semana 18. La intensidad del sangrado se calificó en una escala de 5 puntos donde: 0 = sin sangrado hasta 4 = sangrado abundante.
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Al final de las 18 semanas Curso de tratamiento 1
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de gravedad del sistema de encuesta de calidad de vida del sistema de fibromas uterinos (UFS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
Cada pregunta se respondió en una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
La suma de las puntuaciones totales se transformó en un rango de 0 = sin síntomas (mejor) a 100 = síntomas más graves (peor).
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 1 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estuvo por el "sangrado abundante durante su período menstrual"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 2 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estaba por "expulsar coágulos de sangre durante su período menstrual"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 3 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estuvo por la "fluctuación en la duración de su período menstrual en comparación con su ciclo anterior"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 4 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estuvo por la "fluctuación en la duración de su ciclo mensual en comparación con sus ciclos anteriores"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 5 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba usted por "sentir tensión o presión en el área pélvica"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 6 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba por "miccionar con frecuencia durante el día"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió a la pregunta 7 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba por la "micción nocturna frecuente"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 8 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba usted por "sentirse fatigado"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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El sangrado uterino se evaluó con el uso del PBAC, un método de autoinforme validado para estimar la pérdida de sangre menstrual.
Los participantes registraron diariamente la cantidad de tampones y toallas utilizados y el grado en que los artículos individuales se ensuciaron con sangre (más coágulos pequeños o grandes).
Las puntuaciones pictóricas van desde la puntuación 1 para un tampón/toalla ligeramente manchado, 5 para un tampón/toalla parcialmente manchado, 10 para un tampón completamente saturado, 20 para una toalla completamente saturada y 5 para cada episodio de inundación y para cada coágulo de sangre más grande que un cuarto de tamaño.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin sangrado) y >500.
Las puntuaciones más altas indican más sangrado.
Las puntuaciones más bajas indican menos sangrado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica mejoría (reducción del sangrado).
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen total de fibromas uterinos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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El volumen total de fibromas uterinos se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZPU-203EXT
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