Exenatide-LAR:n ja dapagliflotsiinin teho ylipainoisilla/lihavilla, insuliinihoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Dexlar)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Exenatide-LAR:n teho yksinään ja yhdessä dapagliflotsiinin kanssa ylipainoisilla/lihavilla, insuliinihoitoa saavilla potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia yhden tai kahden muun diabeteslääkkeen (dapagliflotsiini ja eksenatidi-LAR) käytöllä on insuliinia käyttävien potilaiden verensokeritasoihin.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, mikä näistä yleisesti käytetyistä lääkkeistä, lääkeyhdistelmistä tai insuliiniannoksen lisäämisestä on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on insuliinihoitoa hallitsematon tyypin 2 diabetes.
Tutkimukseen osallistuvat halukkaat koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1: Insuliinititraus + käyttäytymisterapia Perusinsuliinin titraus 12 viikkoon asti 2 U:lla joka 3. päivä (Paastoglukoositavoite <110) perustuen itsevalvotun verensokerin määrään.
12 viikon kuluttua potilaat, joiden HbA1c on >8 %, siirtyvät perusbolushoitoon.
Ryhmä 2: Exenatide-LAR 2 mg q viikko x 24 viikkoa + Dapagliflotsiini lumelääke x 52 viikkoa + titrattu perusinsuliini + käyttäytymishoito.
Ryhmä 3: Exenatide-LAR 2 mg q viikko x 24 viikkoa plus dapagliflotsiini 5 mg QD x 2 viikkoa, jonka jälkeen 10 mg QD x 22 viikkoa + titrattu perusinsuliini + käyttäytymisterapia.
Käyttäytymisterapiaa tarjoavat rekisteröityneet ravitsemusterapeutit, ja se sisältää BMIQ-ohjelman - verkkopohjaisen lääketieteellisen painonpudotusohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- BMI ≥27kg/m^2
- Hemoglobiini A1C 8-12 %
- englantia puhuva
- antanut kirjallisen suostumuksen
- vakaalla annoksella metformiinia ja/tai glitatsonia ja/tai alfa-glukosidaasin estäjiä ≥ 8 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- paasto-c-peptidi <,8 ng/ml
- eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
- virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 mg/g
- AST/ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 normaalin ylärajaa
- anamneesissa tarttuva maksasairaus (HBV, HCV)
- kreatiinikinaasi suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja
- epävakaa tai vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- vakavasti hallitsemattoman diabeteksen oireita
- yli 1 vakavan/vakavan hypoglykemian jakso 6 kuukauden sisällä, aktiivinen/aiemmin virtsarakon syöpä
- naispotilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi
- imettävät naiset
- henkilökohtainen/perhehistoria medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN2
- paastotriglyseridiarvot > 500 mg/dl
- varmennettu haimatulehdus historiassa
- tunnettu yliherkkyys tai allergia eksenatidille tai dapagliflotsiinille
- ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toisesta tutkimuksesta tai lopetettu viimeisten 30 päivän sisällä toisesta tutkimuksesta
- sinulla on jokin muu tila, joka estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta protokollaa
- diabeettinen ketoasidoosi historia
- muut kuin valintakriteereissä mainitut diabeteslääkkeet 8 viikon kuluessa seulonnasta
- aiempi bariatrinen leikkaus tai suunniteltu bariatrinen leikkaus tutkimuksen aikana
- kliinisesti merkitsevä epänormaali vapaa T4/TSH, joka vaatii kilpirauhashoidon aloittamista tai säätämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Insuliinititraus ja käyttäytymisterapia.
|
Perusinsuliinin titraus 12 viikkoon asti ja sen jälkeen basaalibolushoito niille, joiden HbA1c > 8 %
Muut nimet:
Koehenkilöitä näkee rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti ja he saavat ravitsemus- ja elämäntapaneuvontaa verkkopohjaisen painonhallintaohjelman mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Exenatide-LAR plus Dapagliflozin lumelääke, perusinsuliinin titraus ja käyttäytymisterapia.
|
Perusinsuliinin titraus 12 viikkoon asti ja sen jälkeen basaalibolushoito niille, joiden HbA1c > 8 %
Muut nimet:
Koehenkilöitä näkee rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti ja he saavat ravitsemus- ja elämäntapaneuvontaa verkkopohjaisen painonhallintaohjelman mukaisesti.
Exenatide-LAR 2 mg joka viikko x 24 viikkoa plus Dapagliflozin lumelääke x 52 viikkoa ja käyttäytymisterapia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Exenatide-LAR plus Dapagliflozin, perusinsuliinin titraus ja käyttäytymisterapia.
|
Perusinsuliinin titraus 12 viikkoon asti ja sen jälkeen basaalibolushoito niille, joiden HbA1c > 8 %
Muut nimet:
Koehenkilöitä näkee rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti ja he saavat ravitsemus- ja elämäntapaneuvontaa verkkopohjaisen painonhallintaohjelman mukaisesti.
Exenatide-LAR 2 mg joka viikko x 24 viikkoa plus dapagliflotsiini 5 mg x 2 viikkoa, sitten 10 mg 22 viikon ajan ja käyttäytymisterapia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Exenatide-LAR:n ja Exenatide-LAR:n sekä dapagliflotsiinin tehon määrittämiseksi HbA1c:n alentamisessa verrattuna insuliinin titraukseen lihavilla potilailla insuliinihoitoa sairastavilla potilailla, joilla oli hallitsematon tyypin 2 diabetes 24 viikon kohdalla.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Exenatide-LAR:n ja Exenatide-LARin sekä dapagliflotsiinin vs. insuliinititrausvaikutuksen määrittämiseksi ruumiinpainoon lihavilla potilailla insuliinilla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla oli hallitsematon T2DM
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Exenatide-LAR:n ja Exenatide-LAR:n sekä dapagliflotsiinin vs. insuliinititrauksen vaikutus vyötärön ympärysmittaan määrittämiseksi lihavilla potilailla insuliinilla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla oli hallitsematon T2DM
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Exenatide-LAR:n ja Exenatide-LARin plus dapagliflotsiini vs. insuliinititraus vaikutus paastoglukoosiin (FG) liikalihavilla, insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon T2DM
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos paaston lipideissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Exenatide-LAR:n ja Exenatide-LARin plus dapagliflotsiini vs. insuliinititraus vaikutus paastolipideihin liikalihavilla potilailla, insuliinilla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla oli hallitsematon T2DM
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Exenatide-LAR:n ja Exenatide-LARin plus dapagliflotsiini vs. insuliinititraus vaikutus verenpaineeseen lihavilla potilailla määritettiin insuliinilla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla oli hallitsematon T2DM
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Exenatide-LAR:n ja Exenatide-LARin plus dapagliflotsiini vs. insuliinititraus vaikutus insuliinin kokonaisannokseen lihavilla potilailla, insuliinilla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla oli hallitsematon T2DM
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1512016843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .