과체중/비만, 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide-LAR 및 Dapagliflozin의 효능 (Dexlar)
2017년 3월 1일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
과체중/비만, 인슐린 치료 비조절 제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드-LAR 단독 및 다파글리플로진 병용의 효능
이 연구의 목적은 인슐린을 투여받는 환자에서 한두 가지 추가 당뇨병 약물(dapagliflozin 및 exenatide-LAR)을 사용하는 것이 혈당 수치에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 일반적으로 사용되는 약물, 약물 조합 또는 증가하는 인슐린 용량 중 어느 것이 더 나은지 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 인슐린 치료를 받지 않고 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 과체중/비만 환자를 대상으로 한 단일 센터 전향적, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구에 참여할 의향이 있는 적격 피험자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 인슐린 적정 + 행동 요법 자가 모니터링 혈당을 기준으로 3일마다 2U 증분(공복 혈당 목표 <110)으로 최대 12주까지 기초 인슐린 적정.
12주 후, HbA1c >8%인 환자는 기저 일시 요법으로 전환합니다.
그룹 2: Exenatide-LAR 2mg q 주 x 24주 + Dapagliflozin 위약 x 52주 + 적정 기저 인슐린 + 행동 요법.
그룹 3: 엑세나타이드-LAR 2mg q주 x 24주 + Dapagliflozin 5mg QD x 2주에 이어 10mg QD x 22주 + 적정 기저 인슐린 + 행동 요법.
행동 요법은 등록된 영양사가 제공하며 웹 기반 의료 체중 감량 프로그램인 BMIQ 프로그램이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제2형 당뇨병의 진단
- BMI ≥27kg/m^2
- 헤모글로빈 A1C 8-12%
- 영어로 말하기
- 서면 동의 제공
- ≥ 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및/또는 글리타존 및/또는 알파-글루코시다제 억제제
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 단식 c-펩티드 <.8 ng/ml
- eGFR <60ml/분/1.73m^2
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 300 mg/g 이상
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5 이상
- 감염성 간 질환(HBV, HCV) 병력
- 크레아틴 키나아제 정상 상한치의 3배 이상
- 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장 또는 간 질환
- 심하게 조절되지 않는 당뇨병의 증상
- 6개월 이내에 1회 이상의 중증/주요 저혈당증 병력, 활동성/방광암 병력
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성 환자
- 모유 수유중인 여성
- 갑상선 수질암 또는 MEN2의 개인/가족력
- 공복 트리글리세리드 수치 > 500 mg/dl
- 확인된 췌장염의 병력
- exenatide 또는 dapagliflozin에 알려진 과민성 또는 알레르기
- 다른 연구에서 지난 30일 이내에 현재 등록했거나 중단했습니다.
- 환자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있는 경우
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 스크리닝 8주 이내에 포함 기준에 나열된 것 이외의 당뇨병 치료제
- 연구 과정 동안 이전 비만 수술 또는 계획된 비만 수술의 병력
- 갑상선 치료의 시작 또는 조정이 필요한 임상적으로 유의미한 비정상 유리 T4/TSH
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
인슐린 적정 및 행동 요법.
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HbA1c>8%인 경우 기저 인슐린 적정 최대 12주 후 기저-식전 요법
다른 이름들:
피험자는 등록된 영양사가 진료하고 웹 기반 체중 관리 프로그램에 따라 영양 및 생활 습관 상담을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2
엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진 위약, 기저 인슐린 적정 및 행동 요법.
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HbA1c>8%인 경우 기저 인슐린 적정 최대 12주 후 기저-식전 요법
다른 이름들:
피험자는 등록된 영양사가 진료하고 웹 기반 체중 관리 프로그램에 따라 영양 및 생활 습관 상담을 받게 됩니다.
Exenatide-LAR 2mg 매주 x 24주 플러스 Dapagliflozin 위약 x 52주 및 행동 요법.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진, 기저 인슐린 적정 및 행동 요법.
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HbA1c>8%인 경우 기저 인슐린 적정 최대 12주 후 기저-식전 요법
다른 이름들:
피험자는 등록된 영양사가 진료하고 웹 기반 체중 관리 프로그램에 따라 영양 및 생활 습관 상담을 받게 됩니다.
Exenatide-LAR 2mg 매주 x 24주 플러스 Dapagliflozin 5mg x 2주, 그 다음 22주 동안 10mg 및 행동 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 24주
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24주차에 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병이 있는 비만, 인슐린 치료 대상자에서 인슐린 적정과 비교하여 HbA1c를 낮추는 엑세나타이드-LAR 및 엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진의 효능을 결정하기 위해
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 24주
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제어되지 않는 T2DM이 있는 비만 인슐린 치료 대상자의 체중에 대한 엑세나타이드-LAR 및 엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진 대 인슐린 적정의 효과를 결정하기 위해
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기준선, 24주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 24주
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제어되지 않는 T2DM이 있는 비만 인슐린 치료 대상자의 허리 둘레에 대한 엑세나타이드-LAR 및 엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진 대 인슐린 적정의 효과를 결정하기 위해
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기준선, 24주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 24주
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제어되지 않는 T2DM이 있는 비만 인슐린 치료 대상자에서 공복 혈당(FG)에 대한 엑세나타이드-LAR 및 엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진 대 인슐린 적정의 효과를 결정하기 위해
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기준선, 24주
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공복 지질의 변화
기간: 기준선, 24주
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조절되지 않는 T2DM이 있는 비만 인슐린 치료 대상자의 공복 지질에 대한 엑세나타이드-LAR 및 엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진 대 인슐린 적정의 효과를 결정하기 위해
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기준선, 24주
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혈압의 변화
기간: 기준선, 24주
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제어되지 않는 T2DM이 있는 비만 인슐린 치료 대상자의 혈압에 대한 엑세나타이드-LAR 및 엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진 대 인슐린 적정의 효과를 결정하기 위해
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기준선, 24주
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총 용량 인슐린의 변화
기간: 기준선, 24주
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제어되지 않는 T2DM이 있는 비만 인슐린 치료 대상자에서 총 용량 인슐린에 대한 엑세나타이드-LAR 및 엑세나타이드-LAR + 다파글리플로진 대 인슐린 적정의 효과를 결정하기 위해
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1512016843
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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