Az Exenatide-LAR és a Dapagliflozin hatékonysága túlsúlyos/elhízott, inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Dexlar)
2017. március 1. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az Exenatide-LAR hatékonysága önmagában és dapagliflozinnal kombinálva túlsúlyos/elhízott, inzulinnal kezelt, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatásai vannak egy vagy két további cukorbetegség gyógyszerének (dapagliflozin és exenatid-LAR) az inzulint szedő betegek vércukorszintjére.
Ezt a kutatási tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy ezek közül a gyakran használt gyógyszerek, gyógyszerkombinációk vagy az inzulinadag növelése közül melyik a jobb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat túlsúlyos/elhízott betegeken, akik inzulinnal kezelt, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
A vizsgálatban részt venni kívánó, jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe:
1. csoport: Inzulin titrálás + viselkedési terápia Bázis inzulin titrálás 12 hétig, 3 naponként 2 U növeléssel (éhgyomri glükóz cél <110) az önellenőrzött vércukorszint alapján.
12 hét elteltével azok a betegek, akiknél a HbA1c > 8%, áttérnek a bazális bólus kezelésre.
2. csoport: Exenatide-LAR 2 mg hetente x 24 hét + Dapagliflozin placebo x 52 hét + titrált bázisinzulin + viselkedési terápia.
3. csoport: Exenatide-LAR 2 mg hetente x 24 hét plusz Dapagliflozin 5 mg QD x 2 hét, majd 10 mg QD x 22 hét + titrált bazális inzulin + viselkedési terápia.
A viselkedésterápiát regisztrált dietetikusok végzik, és magában foglalja a BMIQ programot – egy webalapú orvosi súlycsökkentő programot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- BMI ≥27kg/m^2
- Hemoglobin A1C 8-12%
- Angol nyelvű
- írásos hozzájárulását adta
- stabil dózisú metformin és/vagy glitazon és/vagy alfa-glükozidáz inhibitorok ≥-8 hétig
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- éhgyomri c-peptid <,8 ng/ml
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m^2
- a vizelet albumin-kreatinin aránya nagyobb vagy egyenlő, mint 300 mg/g
- AST/ALT a normálérték felső határa 2,5-nél nagyobb vagy egyenlő
- fertőző májbetegség anamnézisében (HBV, HCV)
- kreatin-kináz szintje a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő
- instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
- súlyosan kontrollálatlan cukorbetegség tünetei
- az anamnézisben több mint 1 súlyos/nagy hipoglikémia epizód szerepel 6 hónapon belül, aktív hólyagrák/kórtörténetben
- terhes vagy teherbe esni szándékozó nőbetegek
- szoptató nők
- személyes/családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák vagy MEN2
- éhomi trigliceridszint > 500 mg/dl
- igazolt pancreatitis anamnézisében
- exenatiddal vagy dapagliflozinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- jelenleg be vannak vonva egy másik vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták
- bármilyen más olyan állapota van, amely kizárja a beteget a protokoll követésében és kitöltésében
- diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- a felvételi kritériumokban felsoroltaktól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést a szűrést követő 8 héten belül
- korábbi bariátriai műtét vagy tervezett bariátriai műtét a vizsgálat során
- klinikailag jelentős kóros szabad T4/TSH, amely a pajzsmirigy kezelésének megkezdését vagy módosítását igényli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Inzulin titrálás és viselkedésterápia.
|
Bázis inzulin titrálás 12 hétig, majd bazális bolus kezelés azoknál, akiknél a HbA1c >8%
Más nevek:
Az alanyokat regisztrált dietetikus látja el, és táplálkozási és életmódbeli tanácsadásban részesülnek egy webalapú testsúlykontroll program szerint.
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Exenatide-LAR plusz Dapagliflozin placebo, alapinzulin titrálás és viselkedésterápia.
|
Bázis inzulin titrálás 12 hétig, majd bazális bolus kezelés azoknál, akiknél a HbA1c >8%
Más nevek:
Az alanyokat regisztrált dietetikus látja el, és táplálkozási és életmódbeli tanácsadásban részesülnek egy webalapú testsúlykontroll program szerint.
Exenatide-LAR 2 mg hetente x 24 hét plusz Dapagliflozin placebo x 52 hét és viselkedésterápia.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Exenatide-LAR plusz Dapagliflozin, bazális inzulin titrálás és viselkedésterápia.
|
Bázis inzulin titrálás 12 hétig, majd bazális bolus kezelés azoknál, akiknél a HbA1c >8%
Más nevek:
Az alanyokat regisztrált dietetikus látja el, és táplálkozási és életmódbeli tanácsadásban részesülnek egy webalapú testsúlykontroll program szerint.
Exenatide-LAR 2 mg hetente x 24 hét plusz 5 mg Dapagliflozin x 2 hét, majd 10 mg 22 héten keresztül és viselkedésterápia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az Exenatide-LAR és az Exenatide-LAR plusz dapagliflozin hatékonyságának meghatározása a HbA1c csökkentésében, összehasonlítva az elhízott betegek inzulin titrálásával, inzulinnal kezelt alanyok kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a 24. héten.
|
alapérték, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az Exenatide-LAR és az Exenatide-LAR plusz dapagliflozin vs inzulintitrálás testtömegre gyakorolt hatásának meghatározása elhízott, inzulinnal kezelt, kontrollálatlan T2DM-ben szenvedő alanyokban.
|
alapérték, 24 hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az Exenatide-LAR és az Exenatide-LAR plusz dapagliflozin vs inzulin titrálással a derékbőségre gyakorolt hatásának meghatározása elhízott, inzulinnal kezelt, kontrollálatlan T2DM-ben szenvedő betegeknél.
|
alapérték, 24 hét
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az Exenatide-LAR és az Exenatide-LAR plusz dapagliflozin vs. az inzulin titrálása az éhgyomri glükózra (FG) gyakorolt hatásának meghatározása elhízott, inzulinnal kezelt, kontrollálatlan T2DM-ben szenvedő alanyokban
|
alapérték, 24 hét
|
|
Az éhgyomri lipidek változása
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az Exenatide-LAR és az Exenatide-LAR plusz dapagliflozin és az inzulin titrálása az éhgyomri lipidekre kifejtett hatásának meghatározására elhízott, inzulinnal kezelt, kontrollálatlan T2DM-ben szenvedő betegeknél.
|
alapérték, 24 hét
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az Exenatide-LAR és az Exenatide-LAR plusz dapagliflozin vs inzulintitrálással a vérnyomásra gyakorolt hatásának meghatározása elhízott, inzulinnal kezelt alanyok kontrollálatlan T2DM-ben szenvedő betegeknél.
|
alapérték, 24 hét
|
|
Az inzulin teljes dózisának változása
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Az Exenatide-LAR és az Exenatide-LAR plusz dapagliflozin vs. az inzulin titrálása a teljes dózis inzulinra gyakorolt hatásának meghatározására elhízott, inzulinnal kezelt alanyok kontrollálatlan T2DM-ben.
|
alapérték, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Testsúly
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Túlsúly
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dapagliflozin
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512016843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .