Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Exenatid-LAR och Dapagliflozin hos överviktiga/fetma, insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes (Dexlar)

1 mars 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Effekten av Exenatid-LAR ensamt och i kombination med Dapagliflozin hos överviktiga/fetma, insulinbehandlade patienter med okontrollerad typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att se vilka effekterna av att använda ytterligare ett eller två diabetesläkemedel (dapagliflozin och exenatid-LAR) är på blodsockernivån hos patienter som tar insulin. Denna forskningsstudie görs för att undersöka vilka av dessa vanligt använda mediciner, medicinkombinationer eller ökad insulindos som är bättre.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie på ett enda centrum på överviktiga/fetma patienter med insulinbehandlad okontrollerad typ 2-diabetes

Berättigade försökspersoner som är villiga att delta i studien kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper:

Grupp 1: Insulintitrering + beteendeterapi Basal insulintitrering upp till 12 veckor med 2 U-steg var 3:e dag (fasteglukosmål <110) baserat på självövervakat blodsocker.

Efter 12 veckor kommer patienter med HbA1c >8 % att byta till en basal bolusregim.

Grupp 2: Exenatid-LAR 2mg q vecka x 24 veckor + Dapagliflozin placebo x 52 veckor + titrerat basalinsulin + beteendeterapi.

Grupp 3: Exenatid-LAR 2mg q vecka x 24 veckor plus Dapagliflozin 5mg QD x 2 veckor följt av 10mg QD x22 veckor +titrerat basalinsulin + beteendeterapi.

Beteendeterapi kommer att levereras av registrerade dietister och kommer att inkludera BMIQ-programmet - ett webbaserat medicinskt viktminskningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • BMI ≥27 kg/m^2
  • Hemoglobin A1C 8-12 %
  • engelsktalande
  • lämnat skriftligt samtycke
  • på en stabil dos av metformin och/eller glitazon och/eller alfa-glukosidashämmare i ≥ till 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes
  • fastande c-peptid <,8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • urin albumin-till-kreatinin-förhållande större eller lika med 300 mg/g
  • AST/ALT högre eller lika med 2,5 övre normalgränser
  • historia av infektiös leversjukdom (HBV, HCV)
  • kreatinkinas större eller lika med 3 gånger de övre normalgränserna
  • instabil eller allvarlig kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • symtom på allvarligt okontrollerad diabetes
  • historia av mer än 1 episod av allvarlig/svår hypoglykemi inom 6 månader, aktiv/historia av cancer i urinblåsan
  • kvinnliga patienter som är gravida eller har för avsikt att bli gravida
  • kvinnor som ammar
  • personlig/familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller MEN2
  • fastande triglyceridnivåer > 500 mg/dl
  • historia av bekräftad pankreatit
  • känd överkänslighet eller allergi mot exenatid eller dapagliflozin
  • är för närvarande inskrivna i eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en annan studie
  • har något annat tillstånd som hindrar patienten från att följa och fullfölja protokollet
  • historia av diabetisk ketoacidos
  • andra läkemedel mot diabetes än de som anges i inklusionskriterierna inom 8 veckor efter screening
  • historia av tidigare bariatrisk operation eller planerad bariatrisk operation under studiens gång
  • kliniskt signifikant onormal fri T4/TSH som kräver initiering eller justering av sköldkörtelbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Insulintitrering och beteendeterapi.
Läkemedel: Insulintitrering
Basal insulintitrering upp till 12 veckor följt av basal-bolusregim hos dem med HbA1c>8 %
Andra namn:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Beteende: Beteendeterapi
Ämnen kommer att ses av en registrerad dietist och får kost- och livsstilsrådgivning enligt ett webbaserat viktkontrollprogram.
Placebo-jämförare: Grupp 2
Exenatid-LAR plus Dapagliflozin placebo, basal insulintitrering och beteendeterapi.
Läkemedel: Insulintitrering
Basal insulintitrering upp till 12 veckor följt av basal-bolusregim hos dem med HbA1c>8 %
Andra namn:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Beteende: Beteendeterapi
Ämnen kommer att ses av en registrerad dietist och får kost- och livsstilsrådgivning enligt ett webbaserat viktkontrollprogram.
Läkemedel: Exenatid-LAR plus Dapagliflozin placebo
Exenatid-LAR 2 mg varje vecka x 24 veckor plus Dapagliflozin placebo x 52 veckor och beteendeterapi.
Andra namn:
  • Bydureon
  • Farxiga
Experimentell: Grupp 3
Exenatid-LAR plus Dapagliflozin, basal insulintitrering och beteendeterapi.
Läkemedel: Insulintitrering
Basal insulintitrering upp till 12 veckor följt av basal-bolusregim hos dem med HbA1c>8 %
Andra namn:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Beteende: Beteendeterapi
Ämnen kommer att ses av en registrerad dietist och får kost- och livsstilsrådgivning enligt ett webbaserat viktkontrollprogram.
Läkemedel: Exenatid-LAR plus Dapagliflozin
Exenatid-LAR 2 mg varje vecka x 24 veckor plus Dapagliflozin 5 mg x 2 veckor, därefter 10 mg i 22 veckor och beteendeterapi.
Andra namn:
  • Bydureon
  • Farxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje, 24 veckor
För att fastställa effekten av Exenatid-LAR och Exenatid-LAR plus dapagliflozin för att sänka HbA1c jämfört med insulintitrering hos överviktiga, insulinbehandlade patienter med okontrollerad typ 2-diabetes mellitus vid 24 veckor
baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 24 veckor
För att bestämma effekten av Exenatid-LAR och Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på kroppsvikten hos överviktiga, insulinbehandlade patienter med okontrollerad T2DM
baslinje, 24 veckor
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje, 24 veckor
För att bestämma effekten av Exenatid-LAR och Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på midjemåttet hos överviktiga, insulinbehandlade patienter med okontrollerad T2DM
baslinje, 24 veckor
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje, 24 veckor
För att bestämma effekten av Exenatid-LAR och Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på fasteglukos (FG) hos överviktiga, insulinbehandlade patienter med okontrollerad T2DM
baslinje, 24 veckor
Förändring i fastande lipider
Tidsram: baslinje, 24 veckor
För att bestämma effekten av Exenatid-LAR och Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på fastande lipider hos överviktiga, insulinbehandlade patienter med okontrollerad T2DM
baslinje, 24 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje, 24 veckor
För att bestämma effekten av Exenatid-LAR och Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på blodtrycket hos överviktiga, insulinbehandlade patienter med okontrollerad T2DM
baslinje, 24 veckor
Ändring av totaldos insulin
Tidsram: baslinje, 24 veckor
För att bestämma effekten av Exenatid-LAR och Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på totaldos insulin hos överviktiga, insulinbehandlade patienter med okontrollerad T2DM
baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1512016843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulintitrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera