Eficácia de Exenatida-LAR e Dapagliflozina em Pacientes com Sobrepeso/Obesos, Tratados com Insulina e com Diabetes Tipo 2 (Dexlar)
1 de março de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Eficácia do Exenatide-LAR Sozinho e em Combinação com Dapagliflozina em Pacientes com Sobrepeso/Obesos, Tratados com Insulina e com Diabetes Tipo 2 Não Controlado
O objetivo deste estudo é ver quais são os efeitos do uso de um ou dois medicamentos adicionais para diabetes (dapagliflozina e exenatide-LAR) nos níveis de açúcar no sangue em pacientes que estão tomando insulina.
Este estudo de pesquisa está sendo feito para investigar qual desses medicamentos comumente usados, combinações de medicamentos ou aumento da dose de insulina é melhor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo em um único centro em pacientes com sobrepeso/obesos com diabetes tipo 2 não controlado tratados com insulina
Os indivíduos elegíveis dispostos a participar do estudo serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento:
Grupo 1: Titulação de insulina + terapia comportamental Titulação de insulina basal até 12 semanas com incremento de 2 U a cada 3 dias (meta de glicemia de jejum <110) com base na glicemia automonitorada.
Após 12 semanas, os pacientes com HbA1c >8% mudarão para um regime de bolus basal.
Grupo 2: Exenatide-LAR 2mg q semana x 24 semanas + Dapagliflozina placebo x 52 semanas + insulina basal titulada + terapia comportamental.
Grupo 3: Exenatide-LAR 2mg q semana x 24 semanas mais Dapagliflozin 5mg QD x 2 semanas seguido por 10mg QD x22 semanas + insulina basal titulada + terapia comportamental.
A terapia comportamental será ministrada por nutricionistas registrados e incluirá o programa BMIQ - um programa médico de perda de peso baseado na web.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- IMC ≥27kg/m^2
- Hemoglobina A1C 8-12%
- falando inglês
- fornecido consentimento por escrito
- em uma dose estável de metformina e/ou glitazona e/ou inibidores de alfa-glicosidase por ≥ a 8 semanas
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1
- peptídeo c em jejum <0,8 ng/ml
- eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
- razão de albumina para creatinina na urina maior ou igual a 300 mg/g
- AST/ALT maior ou igual a 2,5 limites superiores do normal
- história de doença hepática infecciosa (HBV, HCV)
- creatina quinase maior ou igual a 3 vezes os limites superiores do normal
- doença cardiovascular, renal ou hepática instável ou grave
- sintomas de diabetes severamente descontrolada
- história de mais de 1 episódio de hipoglicemia grave/maior em 6 meses, ativa/história de câncer de bexiga
- pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou pretendem engravidar
- mulheres que estão amamentando
- história pessoal/familiar de câncer medular de tireoide ou NEM2
- níveis de triglicerídeos em jejum > 500 mg/dl
- história de pancreatite confirmada
- hipersensibilidade ou alergia conhecida a exenatido ou dapagliflozina
- estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias de outro estudo
- tem qualquer outra condição que impeça o paciente de seguir e completar o protocolo
- história de cetoacidose diabética
- medicamentos antidiabéticos diferentes dos listados nos critérios de inclusão dentro de 8 semanas após a triagem
- história de cirurgia bariátrica anterior ou cirurgia bariátrica planejada durante o estudo
- T4/TSH livre anormal clinicamente significativo que requer início ou ajuste do tratamento da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Titulação de insulina e terapia comportamental.
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Titulação de insulina basal até 12 semanas seguida de esquema basal-bolus naqueles com HbA1c>8%
Outros nomes:
Os indivíduos serão vistos por um nutricionista registrado e receberão aconselhamento nutricional e de estilo de vida de acordo com um programa de controle de peso baseado na web.
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Exenatida-LAR mais Dapagliflozina placebo, titulação basal de insulina e terapia comportamental.
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Titulação de insulina basal até 12 semanas seguida de esquema basal-bolus naqueles com HbA1c>8%
Outros nomes:
Os indivíduos serão vistos por um nutricionista registrado e receberão aconselhamento nutricional e de estilo de vida de acordo com um programa de controle de peso baseado na web.
Exenatida-LAR 2 mg por semana x 24 semanas mais Dapagliflozina placebo x 52 semanas e terapia comportamental.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Exenatida-LAR mais Dapagliflozina, titulação basal de insulina e terapia comportamental.
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Titulação de insulina basal até 12 semanas seguida de esquema basal-bolus naqueles com HbA1c>8%
Outros nomes:
Os indivíduos serão vistos por um nutricionista registrado e receberão aconselhamento nutricional e de estilo de vida de acordo com um programa de controle de peso baseado na web.
Exenatida-LAR 2 mg por semana x 24 semanas mais Dapagliflozina 5 mg x 2 semanas, depois 10 mg por 22 semanas e terapia comportamental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Determinar a eficácia de Exenatide-LAR e Exenatide-LAR mais dapagliflozina na redução da HbA1c em comparação com a titulação de insulina em indivíduos obesos tratados com insulina com Diabetes Mellitus tipo 2 não controlado em 24 semanas
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linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Determinar o efeito de Exenatide-LAR e Exenatide-LAR mais dapagliflozina versus titulação de insulina no peso corporal em indivíduos obesos tratados com insulina com DM2 não controlado
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Determinar o efeito de Exenatide-LAR e Exenatide-LAR mais dapagliflozina versus titulação de insulina na circunferência da cintura em indivíduos obesos tratados com insulina com DM2 não controlado
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linha de base, 24 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Determinar o efeito de Exenatide-LAR e Exenatide-LAR mais dapagliflozina versus titulação de insulina na glicemia de jejum (FG) em indivíduos obesos tratados com insulina com DM2 não controlado
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linha de base, 24 semanas
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Mudança nos lipídios em jejum
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Determinar o efeito de Exenatide-LAR e Exenatide-LAR mais dapagliflozina versus titulação de insulina nos lipídios em jejum em indivíduos obesos tratados com insulina com DM2 não controlado
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Determinar o efeito de Exenatide-LAR e Exenatide-LAR mais dapagliflozina versus titulação de insulina na pressão arterial em indivíduos obesos tratados com insulina com DM2 não controlado
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na dose total de insulina
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Determinar o efeito de Exenatide-LAR e Exenatide-LAR mais dapagliflozina vs titulação de insulina na dose total de insulina em indivíduos obesos tratados com insulina com DM2 não controlado
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linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 1512016843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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