Exenatide-LAR 和 Dapagliflozin 在超重/肥胖、胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效 (Dexlar)
2017年3月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
艾塞那肽-LAR 单独和联合达格列净对超重/肥胖、胰岛素治疗未控制的 2 型糖尿病患者的疗效
本研究的目的是了解使用一种或两种额外的糖尿病药物（达格列净和艾塞那肽-LAR）对服用胰岛素的患者的血糖水平有何影响。
正在进行这项研究，以调查这些常用药物、药物组合或增加胰岛素剂量中哪种更好。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性、随机、安慰剂对照试验，针对超重/肥胖的胰岛素治疗不受控制的 2 型糖尿病患者
愿意参加研究的合格受试者将被随机分配到 3 个治疗组之一：
第 1 组：胰岛素滴定 + 行为疗法 根据自我监测的血糖，基础胰岛素滴定长达 12 周，每 3 天增加 2 U（空腹血糖目标 <110）。
12 周后，HbA1c >8% 的患者将转为基础推注方案。
第 2 组：艾塞那肽-LAR 2mg q 周 x 24 周 + 达格列净安慰剂 x 52 周 + 滴定基础胰岛素 + 行为疗法。
第 3 组：艾塞那肽-LAR 2mg q 周 x 24 周加达格列净 5mg QD x 2 周，随后 10mg QD x22 周 + 滴定基础胰岛素 + 行为疗法。
行为疗法将由注册营养师提供，并将包括 BMIQ 计划——一个基于网络的医学减肥计划。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 2型糖尿病的诊断
- 体重指数≥27kg/m^2
- 血红蛋白 A1C 8-12%
- 英语会话
- 提供书面同意
- 服用稳定剂量的二甲双胍和/或格列酮和/或α-葡萄糖苷酶抑制剂 ≥ 至 8 周
排除标准：
- 1型糖尿病史
- 空腹 C 肽 <.8 ng/ml
- eGFR <60 ml/min/1.73 m^2
- 尿白蛋白肌酐比值大于或等于 300 mg/g
- AST/ALT 大于或等于 2.5 正常上限
- 传染性肝病（HBV、HCV）病史
- 肌酸激酶大于或等于正常值上限的 3 倍
- 不稳定或严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
- 严重不受控制的糖尿病的症状
- 6 个月内超过 1 次严重/主要低血糖史，活动性/膀胱癌病史
- 怀孕或打算怀孕的女性患者
- 母乳喂养的妇女
- 甲状腺髓样癌或 MEN2 的个人/家族史
- 空腹甘油三酯水平 > 500 mg/dl
- 确诊胰腺炎病史
- 已知对艾塞那肽或达格列净过敏或过敏
- 目前正在参加或在最近 30 天内从另一项研究中退出
- 有任何其他情况会妨碍患者遵循和完成方案
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 筛选后 8 周内服用纳入标准中列出的药物以外的抗糖尿病药物
- 既往减肥手术史或研究期间计划的减肥手术史
- 临床显着异常的游离 T4/TSH 需要开始或调整甲状腺治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第 1 组
胰岛素滴定和行为疗法。
|
在 HbA1c > 8% 的患者中，基础胰岛素滴定长达 12 周，然后是基础推注方案
其他名称：
受试者将由注册营养师会诊，并根据基于网络的体重管理计划接受营养和生活方式咨询。
|
|
安慰剂比较：第 2 组
艾塞那肽-LAR 加达格列净安慰剂、基础胰岛素滴定和行为疗法。
|
在 HbA1c > 8% 的患者中，基础胰岛素滴定长达 12 周，然后是基础推注方案
其他名称：
受试者将由注册营养师会诊，并根据基于网络的体重管理计划接受营养和生活方式咨询。
Exenatide-LAR 每周 2 mg x 24 周加达格列净安慰剂 x 52 周和行为疗法。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
艾塞那肽-LAR 加达格列净、基础胰岛素滴定和行为疗法。
|
在 HbA1c > 8% 的患者中，基础胰岛素滴定长达 12 周，然后是基础推注方案
其他名称：
受试者将由注册营养师会诊，并根据基于网络的体重管理计划接受营养和生活方式咨询。
Exenatide-LAR 每周 2 mg x 24 周加达格列净 5 mg x 2 周，然后 10 mg 持续 22 周和行为疗法。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：基线，24 周
|
确定 Exenatide-LAR 和 Exenatide-LAR 加达格列净在降低 HbA1c 与胰岛素滴定相比在肥胖、胰岛素治疗的未控制 2 型糖尿病受试者中 24 周时的疗效
|
基线，24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：基线，24 周
|
确定艾塞那肽-LAR 和艾塞那肽-LAR 加达格列净与胰岛素滴定对肥胖、胰岛素治疗的未控制 T2DM 受试者体重的影响
|
基线，24 周
|
|
腰围变化
大体时间：基线，24 周
|
确定艾塞那肽-LAR 和艾塞那肽-LAR 加达格列净与胰岛素滴定对肥胖、胰岛素治疗的未控制 T2DM 受试者腰围的影响
|
基线，24 周
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：基线，24 周
|
确定艾塞那肽-LAR 和艾塞那肽-LAR 加达格列净与胰岛素滴定对肥胖、胰岛素治疗的未控制 T2DM 受试者空腹血糖 (FG) 的影响
|
基线，24 周
|
|
空腹血脂的变化
大体时间：基线，24 周
|
确定艾塞那肽-LAR 和艾塞那肽-LAR 加达格列净与胰岛素滴定对肥胖、胰岛素治疗的未控制 T2DM 受试者空腹血脂的影响
|
基线，24 周
|
|
血压变化
大体时间：基线，24 周
|
确定艾塞那肽-LAR 和艾塞那肽-LAR 加达格列净与胰岛素滴定对肥胖、胰岛素治疗的未控制 T2DM 受试者血压的影响
|
基线，24 周
|
|
胰岛素总剂量的变化
大体时间：基线，24 周
|
确定艾塞那肽-LAR 和艾塞那肽-LAR 加达格列净与胰岛素滴定对肥胖、胰岛素治疗的未控制 T2DM 受试者胰岛素总剂量的影响
|
基线，24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.