Эффективность эксенатида-LAR и дапаглифлозина у пациентов с избыточной массой тела/ожирением, получающих инсулинотерапию, с сахарным диабетом 2 типа (Dexlar)
1 марта 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Эффективность эксенатида-LAR отдельно и в комбинации с дапаглифлозином у пациентов с избыточной массой тела/ожирением, инсулинозависимых пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение влияния использования одного или двух дополнительных препаратов для лечения диабета (дапаглифлозина и эксенатида-LAR) на уровень сахара в крови у пациентов, принимающих инсулин.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, какое из этих часто используемых лекарств, комбинаций лекарств или увеличения дозы инсулина лучше.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с избыточным весом/ожирением и неконтролируемым диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию.
Подходящие субъекты, желающие участвовать в исследовании, будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения:
Группа 1: титрование инсулина + поведенческая терапия. Титрование базального инсулина до 12 недель с увеличением на 2 ЕД каждые 3 дня (целевой уровень глюкозы натощак <110) на основе самоконтроля уровня глюкозы в крови.
Через 12 недель пациенты с уровнем HbA1c >8% переходят на базисно-болюсный режим.
Группа 2: эксенатид-LAR 2 мг в неделю x 24 недели + дапаглифлозин плацебо x 52 недели + титрованный базальный инсулин + поведенческая терапия.
Группа 3: эксенатид-LAR 2 мг раз в неделю x 24 недели плюс дапаглифлозин 5 мг QD x 2 недели с последующим приемом 10 мг QD x 22 недели + титрованный базальный инсулин + поведенческая терапия.
Поведенческая терапия будет проводиться зарегистрированными диетологами и будет включать в себя программу BMIQ — медицинскую веб-программу по снижению веса.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Диагностика диабета 2 типа
- ИМТ ≥27 кг/м^2
- Гемоглобин A1C 8-12%
- англоговорящий
- предоставил письменное согласие
- на стабильной дозе метформина и/или глитазона и/или ингибиторов альфа-глюкозидазы в течение от ≥ до 8 недель
Критерий исключения:
- История диабета 1 типа
- с-пептид натощак <0,8 нг/мл
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 м^2
- отношение альбумина к креатинину в моче больше или равно 300 мг/г
- АСТ/АЛТ выше или равен 2,5 верхней границы нормы
- история инфекционных заболеваний печени (HBV, HCV)
- креатинкиназа больше или равна 3-кратному превышению верхней границы нормы
- нестабильное или серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
- симптомы тяжелого неконтролируемого диабета
- наличие в анамнезе более 1 эпизода тяжелой/большой гипогликемии в течение 6 месяцев, активный/в анамнезе рак мочевого пузыря
- женщины-пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
- женщины, кормящие грудью
- личный/семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или MEN2
- Уровень триглицеридов натощак > 500 мг/дл
- подтвержденный панкреатит в анамнезе
- известная гиперчувствительность или аллергия на эксенатид или дапаглифлозин
- в настоящее время включены или исключены из другого исследования в течение последних 30 дней
- есть какие-либо другие условия, которые мешают пациенту следовать и заполнять протокол
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе
- прием противодиабетических препаратов, кроме перечисленных в критериях включения, в течение 8 недель после скрининга
- история предыдущей бариатрической хирургии или запланированной бариатрической хирургии в ходе исследования
- клинически значимое отклонение от нормы свободного Т4/ТТГ, требующее начала или корректировки лечения щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Титрование инсулина и поведенческая терапия.
|
Титрование базального инсулина до 12 недель с последующим базально-болюсным режимом у пациентов с HbA1c>8%
Другие имена:
Субъекты будут осмотрены зарегистрированным диетологом и получат рекомендации по питанию и образу жизни в соответствии с онлайн-программой управления весом.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Эксенатид-LAR плюс дапаглифлозин плацебо, титрование базального инсулина и поведенческая терапия.
|
Титрование базального инсулина до 12 недель с последующим базально-болюсным режимом у пациентов с HbA1c>8%
Другие имена:
Субъекты будут осмотрены зарегистрированным диетологом и получат рекомендации по питанию и образу жизни в соответствии с онлайн-программой управления весом.
Эксенатид-LAR 2 мг каждую неделю x 24 недели плюс дапаглифлозин плацебо x 52 недели и поведенческая терапия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Эксенатид-LAR плюс дапаглифлозин, титрование базального инсулина и поведенческая терапия.
|
Титрование базального инсулина до 12 недель с последующим базально-болюсным режимом у пациентов с HbA1c>8%
Другие имена:
Субъекты будут осмотрены зарегистрированным диетологом и получат рекомендации по питанию и образу жизни в соответствии с онлайн-программой управления весом.
Эксенатид-LAR 2 мг каждую неделю x 24 недели плюс дапаглифлозин 5 мг x 2 недели, затем 10 мг в течение 22 недель и поведенческая терапия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Определить эффективность Exenatide-LAR и Exenatide-LAR плюс дапаглифлозин в снижении HbA1c по сравнению с титрованием инсулина у пациентов с ожирением, получавших инсулин, с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа через 24 недели.
|
исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Чтобы определить влияние Exenatide-LAR и Exenatide-LAR плюс дапаглифлозин по сравнению с титрованием инсулина на массу тела у пациентов с ожирением, получавших инсулин, с неконтролируемым СД2.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Чтобы определить влияние Exenatide-LAR и Exenatide-LAR плюс дапаглифлозин по сравнению с титрованием инсулина на окружность талии у пациентов с ожирением, получавших инсулин, с неконтролируемым СД2.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Чтобы определить влияние Exenatide-LAR и Exenatide-LAR плюс дапаглифлозин по сравнению с титрованием инсулина на уровень глюкозы натощак (FG) у пациентов с ожирением, получавших инсулин, с неконтролируемым СД2
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение липидов натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Чтобы определить влияние Exenatide-LAR и Exenatide-LAR плюс дапаглифлозин по сравнению с титрованием инсулина на липиды натощак у пациентов с ожирением, получавших инсулин, с неконтролируемым СД2.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Чтобы определить влияние Exenatide-LAR и Exenatide-LAR плюс дапаглифлозин по сравнению с титрованием инсулина на артериальное давление у пациентов с ожирением, получавших инсулин, с неконтролируемым СД2.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение общей дозы инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Чтобы определить влияние Exenatide-LAR и Exenatide-LAR плюс дапаглифлозин по сравнению с титрованием инсулина на общую дозу инсулина у пациентов с ожирением, получавших инсулин, с неконтролируемым СД2.
|
исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Масса тела
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Избыточный вес
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- 1512016843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .