Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost exenatidu-LAR a dapagliflozinu u pacientů s nadváhou/obezitou, inzulínem léčených pacientů s diabetem 2. typu (Dexlar)

1. března 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinnost exenatidu-LAR samotného a v kombinaci s dapagliflozinem u pacientů s nadváhou/obezitou, inzulínem léčených pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má užívání jednoho nebo dvou dalších léků na diabetes (dapagliflozin a exenatid-LAR) na hladinu cukru v krvi u pacientů užívajících inzulín. Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, který z těchto běžně používaných léků, kombinací léků nebo zvýšení dávky inzulínu je lepší.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v jediném centru u pacientů s nadváhou/obezitou s inzulínem léčeným nekontrolovaným diabetem 2.

Způsobilí jedinci ochotní zúčastnit se studie budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin:

Skupina 1: Titrace inzulinu + behaviorální terapie Bazální titrace inzulinu až 12 týdnů s přírůstkem 2 U každé 3 dny (cíl glukózy nalačno <110) na základě sebemonitorované glykémie.

Po 12 týdnech přejdou pacienti s HbA1c > 8 % na režim bazálního bolusu.

Skupina 2: Exenatid-LAR 2 mg q týdně x 24 týdnů + Dapagliflozin placebo x 52 týdnů + titrovaný bazální inzulín + behaviorální terapie.

Skupina 3: Exenatid-LAR 2 mg q týdně x 24 týdnů plus Dapagliflozin 5 mg QD x 2 týdny následované 10 mg QD x 22 týdnů + titrovaný bazální inzulín + behaviorální terapie.

Behaviorální terapii budou poskytovat registrovaní dietologové a bude zahrnovat program BMIQ – webový lékařský program hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • BMI ≥27 kg/m^2
  • Hemoglobin A1C 8-12 %
  • anglicky mluvící
  • poskytl písemný souhlas
  • na stabilní dávce metforminu a/nebo glitazonu a/nebo inhibitorů alfa-glukosidázy po dobu ≥ až 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • c-peptid nalačno <,8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • poměr albuminu ke kreatininu v moči vyšší nebo rovný 300 mg/g
  • AST/ALT vyšší nebo rovna 2,5 horní hranici normálu
  • anamnéza infekčního onemocnění jater (HBV, HCV)
  • kreatinkinázy větší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu
  • nestabilní nebo závažné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  • příznaky těžkého nekontrolovaného diabetu
  • anamnéza více než 1 epizody těžké/závažné hypoglykémie během 6 měsíců, aktivní/anamnéza rakoviny močového měchýře
  • pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • ženy, které kojí
  • osobní/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN2
  • hladiny triglyceridů nalačno > 500 mg/dl
  • anamnéza potvrzené pankreatitidy
  • známá přecitlivělost nebo alergie na exenatid nebo dapagliflozin
  • jsou v současné době zařazeni do jiné studie nebo přerušeni během posledních 30 dnů z jiné studie
  • mít jakýkoli jiný stav, který pacientovi brání v dodržování a vyplnění protokolu
  • anamnéza diabetické ketoacidózy
  • léky proti cukrovce jiné než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení do 8 týdnů od screeningu
  • anamnéza předchozí bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace v průběhu studie
  • klinicky významný abnormální volný T4/TSH vyžadující zahájení nebo úpravu léčby štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Titrace inzulínu a behaviorální terapie.
Lék: Titrace inzulínu
Bazální titrace inzulínu až 12 týdnů následovaná režimem bazál-bolus u pacientů s HbA1c > 8 %
Ostatní jména:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Behaviorální: Behaviorální terapie
Subjekty budou navštěvovány registrovaným dietologem a dostanou poradenství v oblasti výživy a životního stylu podle webového programu pro regulaci hmotnosti.
Komparátor placeba: Skupina 2
Exenatid-LAR plus dapagliflozin placebo, bazální titrace inzulínu a behaviorální terapie.
Lék: Titrace inzulínu
Bazální titrace inzulínu až 12 týdnů následovaná režimem bazál-bolus u pacientů s HbA1c > 8 %
Ostatní jména:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Behaviorální: Behaviorální terapie
Subjekty budou navštěvovány registrovaným dietologem a dostanou poradenství v oblasti výživy a životního stylu podle webového programu pro regulaci hmotnosti.
Lék: Exenatid-LAR plus dapagliflozin placebo
Exenatid-LAR 2 mg každý týden x 24 týdnů plus dapagliflozin placebo x 52 týdnů a behaviorální terapie.
Ostatní jména:
  • Bydureon
  • Farxiga
Experimentální: Skupina 3
Exenatid-LAR plus Dapagliflozin, bazální titrace inzulínu a behaviorální terapie.
Lék: Titrace inzulínu
Bazální titrace inzulínu až 12 týdnů následovaná režimem bazál-bolus u pacientů s HbA1c > 8 %
Ostatní jména:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Behaviorální: Behaviorální terapie
Subjekty budou navštěvovány registrovaným dietologem a dostanou poradenství v oblasti výživy a životního stylu podle webového programu pro regulaci hmotnosti.
Lék: Exenatid-LAR plus Dapagliflozin
Exenatid-LAR 2 mg každý týden x 24 týdnů plus Dapagliflozin 5 mg x 2 týdny, poté 10 mg po dobu 22 týdnů a behaviorální terapie.
Ostatní jména:
  • Bydureon
  • Farxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Ke stanovení účinnosti exenatidu-LAR a exenatidu-LAR plus dapagliflozinu při snižování HbA1c ve srovnání s titrací inzulinu u obézních subjektů léčených inzulinem s nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu ve 24. týdnu
výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Ke stanovení účinku exenatidu-LAR a exenatidu-LAR plus dapagliflozin vs titrace inzulinu na tělesnou hmotnost u obézních subjektů léčených inzulinem s nekontrolovaným T2DM
výchozí stav, 24 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Ke stanovení účinku exenatidu-LAR a exenatidu-LAR plus dapagliflozin vs titrace inzulinu na obvod pasu u obézních subjektů léčených inzulinem s nekontrolovaným T2DM
výchozí stav, 24 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Ke stanovení účinku exenatidu-LAR a exenatidu-LAR plus dapagliflozin vs titrace inzulinu na glykémii nalačno (FG) u obézních subjektů léčených inzulinem s nekontrolovaným T2DM
výchozí stav, 24 týdnů
Změna lipidů nalačno
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Ke stanovení účinku exenatidu-LAR a exenatidu-LAR plus dapagliflozin vs titrace inzulinu na lipidy nalačno u obézních subjektů léčených inzulinem s nekontrolovaným T2DM
výchozí stav, 24 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Ke stanovení účinku exenatidu-LAR a exenatidu-LAR plus dapagliflozin vs titrace inzulinu na krevní tlak u obézních subjektů léčených inzulinem s nekontrolovaným T2DM
výchozí stav, 24 týdnů
Změna celkové dávky inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Ke stanovení účinku exenatidu-LAR a exenatidu-LAR plus dapagliflozin vs titrace inzulinu na celkovou dávku inzulinu u obézních subjektů léčených inzulinem s nekontrolovaným T2DM
výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1512016843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Titrace inzulínu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit