Efficacité de l'exénatide-LAR et de la dapagliflozine chez les patients en surpoids/obèses traités à l'insuline et atteints de diabète de type 2 (Dexlar)
1 mars 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Efficacité de l'exénatide-LAR seul et en association avec la dapagliflozine chez les patients en surpoids/obèses, traités à l'insuline et atteints de diabète de type 2 non contrôlé
Le but de cette étude est de voir quels sont les effets de l'utilisation d'un ou deux médicaments antidiabétiques supplémentaires (dapagliflozine et exénatide-LAR) sur la glycémie chez les patients qui prennent de l'insuline.
Cette étude de recherche est en cours pour déterminer lequel de ces médicaments couramment utilisés, combinaisons de médicaments ou augmentation de la dose d'insuline est le meilleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique prospectif, randomisé et contrôlé par placebo chez des patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 non contrôlé traité à l'insuline
Les sujets éligibles désireux de participer à l'étude seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement :
Groupe 1 : Titration de l'insuline + thérapie comportementale Titration de l'insuline basale jusqu'à 12 semaines avec incrément de 2 U tous les 3 jours (objectif de glycémie à jeun < 110) sur la base d'une glycémie auto-contrôlée.
Après 12 semaines, les patients avec une HbA1c > 8 % passeront à un régime de bolus basal.
Groupe 2 : Exenatide-LAR 2mg q semaine x 24 semaines + Dapagliflozine placebo x 52 semaines + insuline basale titrée + thérapie comportementale.
Groupe 3 : Exénatide-LAR 2 mg q semaine x 24 semaines plus Dapagliflozine 5 mg QD x 2 semaines suivi de 10 mg QD x 22 semaines + insuline basale titrée + thérapie comportementale.
La thérapie comportementale sera dispensée par des diététistes agréés et comprendra le programme BMIQ - un programme médical de perte de poids basé sur le Web.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic du diabète de type 2
- IMC ≥27kg/m^2
- Hémoglobine A1C 8-12%
- anglophone
- fourni un consentement écrit
- sous dose stable de metformine et/ou d'inhibiteurs de la glitazone et/ou de l'alpha-glucosidase pendant ≥ à 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1
- peptide c à jeun <.8 ng/ml
- DFGe <60 ml/min/1,73 m^2
- rapport albumine/créatinine urinaire supérieur ou égal à 300 mg/g
- AST/ALT supérieur ou égal à 2,5 limites supérieures de la normale
- antécédents de maladie infectieuse du foie (VHB, VHC)
- créatine kinase supérieure ou égale à 3 fois les limites supérieures de la normale
- maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique instable ou grave
- symptômes de diabète sévèrement incontrôlé
- antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie grave/majeure dans les 6 mois, actif/antécédents de cancer de la vessie
- les patientes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes
- les femmes qui allaitent
- antécédents personnels/familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de NEM2
- taux de triglycérides à jeun > 500 mg/dl
- antécédent de pancréatite confirmée
- hypersensibilité ou allergie connue à l'exénatide ou à la dapagliflozine
- êtes actuellement inscrit ou abandonné au cours des 30 derniers jours d'une autre étude
- avoir toute autre condition qui empêche le patient de suivre et de terminer le protocole
- antécédents d'acidocétose diabétique
- médicaments antidiabétiques autres que ceux listés dans les critères d'inclusion dans les 8 semaines suivant le dépistage
- antécédents de chirurgie bariatrique antérieure ou de chirurgie bariatrique prévue au cours de l'étude
- T4/TSH libre anormale cliniquement significative nécessitant l'instauration ou l'ajustement d'un traitement thyroïdien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Titration de l'insuline et thérapie comportementale.
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Titration de l'insuline basale jusqu'à 12 semaines suivie d'un régime basal-bolus chez les personnes ayant une HbA1c > 8 %
Autres noms:
Les sujets seront vus par un diététicien agréé et recevront des conseils nutritionnels et de style de vie selon un programme de gestion du poids en ligne.
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Comparateur placebo: Groupe 2
Exénatide-LAR plus placebo de dapagliflozine, titration de l'insuline basale et thérapie comportementale.
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Titration de l'insuline basale jusqu'à 12 semaines suivie d'un régime basal-bolus chez les personnes ayant une HbA1c > 8 %
Autres noms:
Les sujets seront vus par un diététicien agréé et recevront des conseils nutritionnels et de style de vie selon un programme de gestion du poids en ligne.
Exénatide-LAR 2 mg toutes les semaines pendant 24 semaines plus placebo de dapagliflozine pendant 52 semaines et thérapie comportementale.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Exénatide-LAR plus Dapagliflozine, titration de l'insuline basale et thérapie comportementale.
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Titration de l'insuline basale jusqu'à 12 semaines suivie d'un régime basal-bolus chez les personnes ayant une HbA1c > 8 %
Autres noms:
Les sujets seront vus par un diététicien agréé et recevront des conseils nutritionnels et de style de vie selon un programme de gestion du poids en ligne.
Exenatide-LAR 2 mg toutes les semaines x 24 semaines plus Dapagliflozine 5 mg x 2 semaines, puis 10 mg pendant 22 semaines et thérapie comportementale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Déterminer l'efficacité d'Exenatide-LAR et d'Exenatide-LAR plus dapagliflozine dans la réduction de l'HbA1c par rapport à la titration de l'insuline chez les sujets obèses traités à l'insuline et atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé à 24 semaines
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ligne de base, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Déterminer l'effet de l'exénatide-LAR et de l'exénatide-LAR plus la dapagliflozine par rapport à la titration de l'insuline sur le poids corporel chez les sujets obèses traités à l'insuline et atteints de DT2 non contrôlé
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ligne de base, 24 semaines
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Changement de tour de taille
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Déterminer l'effet de l'exénatide-LAR et de l'exénatide-LAR plus la dapagliflozine par rapport à la titration de l'insuline sur le tour de taille chez les sujets obèses traités à l'insuline et atteints de DT2 non contrôlé
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ligne de base, 24 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Déterminer l'effet de l'exénatide-LAR et de l'exénatide-LAR plus la dapagliflozine par rapport à la titration de l'insuline sur la glycémie à jeun (GF) chez les sujets obèses traités à l'insuline et atteints de DT2 non contrôlé
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ligne de base, 24 semaines
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Modification des lipides à jeun
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Déterminer l'effet de l'exénatide-LAR et de l'exénatide-LAR plus la dapagliflozine par rapport à la titration de l'insuline sur les lipides à jeun chez les sujets obèses traités à l'insuline et atteints de DT2 non contrôlé
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ligne de base, 24 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Déterminer l'effet de l'exénatide-LAR et de l'exénatide-LAR plus la dapagliflozine par rapport à la titration de l'insuline sur la tension artérielle chez les sujets obèses traités à l'insuline et atteints de DT2 non contrôlé
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ligne de base, 24 semaines
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Modification de la dose totale d'insuline
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Déterminer l'effet d'Exenatide-LAR et d'Exenatide-LAR plus dapagliflozine par rapport à la titration de l'insuline sur la dose totale d'insuline chez les sujets obèses traités à l'insuline et atteints de DT2 non contrôlé
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ligne de base, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Poids
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- En surpoids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1512016843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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