Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Exenatid-LAR og Dapagliflozin hos overvægtige/fede insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes (Dexlar)

1. marts 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekten af ​​Exenatid-LAR alene og i kombination med Dapagliflozin hos overvægtige/fede insulinbehandlede patienter med ukontrolleret type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvad virkningerne af at bruge et eller to ekstra diabeteslægemidler (dapagliflozin og exenatid-LAR) er på blodsukkerniveauet hos patienter, der tager insulin. Denne forskningsundersøgelse udføres for at undersøge, hvilken af ​​disse almindeligt anvendte medicin, medicinkombinationer eller stigende insulindosis der er bedre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med overvægtige/fede patienter med insulinbehandlet ukontrolleret type 2 diabetes

Kvalificerede forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Insulintitrering + adfærdsterapi Basal insulintitrering op til 12 uger med 2 U stigning hver 3. dag (fastende glukosemål <110) baseret på selvmonitoreret blodsukker.

Efter 12 uger vil patienter med HbA1c >8 % skifte til et basal bolusregime.

Gruppe 2: Exenatid-LAR 2mg q uge x 24 uger + Dapagliflozin placebo x 52 uger + titreret basal insulin + adfærdsterapi.

Gruppe 3: Exenatid-LAR 2mg q uge x 24 uger plus Dapagliflozin 5mg QD x 2 uger efterfulgt af 10mg QD x22 uger +titreret basal insulin + adfærdsterapi.

Adfærdsterapi vil blive leveret af registrerede diætister og vil omfatte BMIQ-programmet - et webbaseret medicinsk vægttabsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • BMI ≥27 kg/m^2
  • Hæmoglobin A1C 8-12 %
  • engelsktalende
  • givet skriftligt samtykke
  • på en stabil dosis af metformin og/eller glitazon og/eller alfa-glucosidasehæmmere i ≥ til 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • fastende c-peptid <,8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • urin albumin-til-kreatinin-forhold større eller lig med 300 mg/g
  • AST/ALT større eller lig med 2,5 øvre normalgrænser
  • historie med infektiøs leversygdom (HBV, HCV)
  • kreatinkinase større eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse
  • ustabil eller alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • symptomer på alvorligt ukontrolleret diabetes
  • historie med mere end 1 episode med alvorlig/større hypoglykæmi inden for 6 måneder, aktiv/historie med blærekræft
  • kvindelige patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  • kvinder, der ammer
  • personlig/familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN2
  • fastende triglyceridniveauer > 500 mg/dl
  • historie med bekræftet pancreatitis
  • kendt overfølsomhed eller allergi over for exenatid eller dapagliflozin
  • er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra en anden undersøgelse
  • har enhver anden tilstand, der forhindrer patienten i at følge og udfylde protokollen
  • historie med diabetisk ketoacidose
  • anden anti-diabetes medicin end dem, der er anført i inklusionskriterierne inden for 8 uger efter screening
  • historie med tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi i løbet af undersøgelsen
  • klinisk signifikant abnorm fri T4/TSH, der kræver påbegyndelse eller justering af thyreoideabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Insulintitrering og adfærdsterapi.
Medicin: Insulintitrering
Basal insulintitrering op til 12 uger efterfulgt af basal-bolus regime hos dem med HbA1c>8 %
Andre navne:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Forsøgspersonerne vil blive set af en registreret diætist og modtage ernærings- og livsstilsrådgivning i henhold til et webbaseret vægtstyringsprogram.
Placebo komparator: Gruppe 2
Exenatid-LAR plus Dapagliflozin placebo, basal insulintitrering og adfærdsterapi.
Medicin: Insulintitrering
Basal insulintitrering op til 12 uger efterfulgt af basal-bolus regime hos dem med HbA1c>8 %
Andre navne:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Forsøgspersonerne vil blive set af en registreret diætist og modtage ernærings- og livsstilsrådgivning i henhold til et webbaseret vægtstyringsprogram.
Medicin: Exenatid-LAR plus Dapagliflozin placebo
Exenatid-LAR 2 mg hver uge x 24 uger plus Dapagliflozin placebo x 52 uger og adfærdsterapi.
Andre navne:
  • Bydureon
  • Farxiga
Eksperimentel: Gruppe 3
Exenatid-LAR plus Dapagliflozin, basal insulintitrering og adfærdsterapi.
Medicin: Insulintitrering
Basal insulintitrering op til 12 uger efterfulgt af basal-bolus regime hos dem med HbA1c>8 %
Andre navne:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Forsøgspersonerne vil blive set af en registreret diætist og modtage ernærings- og livsstilsrådgivning i henhold til et webbaseret vægtstyringsprogram.
Medicin: Exenatid-LAR plus Dapagliflozin
Exenatid-LAR 2 mg hver uge x 24 uger plus Dapagliflozin 5 mg x 2 uger, derefter 10 mg i 22 uger og adfærdsterapi.
Andre navne:
  • Bydureon
  • Farxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline, 24 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​Exenatid-LAR og Exenatid-LAR plus dapagliflozin til at sænke HbA1c sammenlignet med insulintitrering hos overvægtige, insulinbehandlede personer med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus efter 24 uger
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 24 uger
For at bestemme effekten af ​​Exenatid-LAR og Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på kropsvægt hos overvægtige, insulinbehandlede personer med ukontrolleret T2DM
baseline, 24 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 24 uger
For at bestemme effekten af ​​Exenatid-LAR og Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på taljeomkredsen hos overvægtige, insulinbehandlede personer med ukontrolleret T2DM
baseline, 24 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 24 uger
For at bestemme effekten af ​​Exenatid-LAR og Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på fastende glukose (FG) hos overvægtige, insulinbehandlede personer med ukontrolleret T2DM
baseline, 24 uger
Ændring i fastende lipider
Tidsramme: baseline, 24 uger
For at bestemme effekten af ​​Exenatid-LAR og Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på fastende lipider hos overvægtige, insulinbehandlede personer med ukontrolleret T2DM
baseline, 24 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 24 uger
For at bestemme effekten af ​​Exenatid-LAR og Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på blodtrykket hos overvægtige, insulinbehandlede personer med ukontrolleret T2DM
baseline, 24 uger
Ændring i total dosis insulin
Tidsramme: baseline, 24 uger
For at bestemme effekten af ​​Exenatid-LAR og Exenatid-LAR plus dapagliflozin vs insulintitrering på total dosis insulin hos overvægtige, insulinbehandlede personer med ukontrolleret T2DM
baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1512016843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulintitrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner