Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność eksenatydu-LAR i dapagliflozyny u pacjentów z nadwagą/otyłością leczonych insuliną i cukrzycą typu 2 (Dexlar)

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność samego eksenatydu-LAR oraz w skojarzeniu z dapagliflozyną u pacjentów z nadwagą/otyłych, leczonych insuliną i niekontrolowaną cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki jest wpływ zastosowania jednego lub dwóch dodatkowych leków przeciwcukrzycowych (dapagliflozyny i eksenatydu-LAR) na poziom cukru we krwi u pacjentów przyjmujących insulinę. To badanie naukowe ma na celu zbadanie, który z tych powszechnie stosowanych leków, kombinacji leków lub zwiększania dawki insuliny jest lepszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 leczonych insuliną

Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 grup terapeutycznych:

Grupa 1: Dostosowanie dawki insuliny + terapia behawioralna Dostosowanie dawki insuliny podstawowej do 12 tygodni z przyrostem o 2 jednostki co 3 dni (docelowy poziom glukozy na czczo <110) na podstawie samokontroli stężenia glukozy we krwi.

Po 12 tygodniach pacjenci z HbA1c >8% zostaną przestawieni na schemat bolusa podstawowego.

Grupa 2: eksenatyd-LAR 2 mg co tydzień x 24 tygodnie + dapagliflozyna placebo x 52 tygodnie + insulina bazowa w dawce miareczkowanej + terapia behawioralna.

Grupa 3: Eksenatyd-LAR 2 mg co tydzień x 24 tygodnie plus dapagliflozyna 5 mg QD x 2 tygodnie, a następnie 10 mg QD x 22 tygodnie + insulina podstawowa w dawce miareczkowanej + terapia behawioralna.

Terapia behawioralna będzie prowadzona przez zarejestrowanych dietetyków i będzie obejmowała program BMIQ - internetowy medyczny program odchudzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • BMI ≥27kg/m^2
  • Hemoglobina A1C 8-12%
  • mówiący po angielsku
  • wyraził pisemną zgodę
  • na stałej dawce metforminy i (lub) glitazonu i (lub) inhibitorów alfa-glukozydazy przez ≥ do 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • C-peptyd na czczo <0,8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • stosunek albuminy do kreatyniny w moczu większy lub równy 300 mg/g
  • AST/ALT większy lub równy 2,5 górnej granicy normy
  • historia chorób zakaźnych wątroby (HBV, HCV)
  • kinaza kreatynowa większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy
  • niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • objawy ciężko niekontrolowanej cukrzycy
  • historia więcej niż 1 epizodu ciężkiej/poważnej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy, aktywny/historia raka pęcherza moczowego
  • pacjentek, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę
  • kobiet karmiących piersią
  • osobista/rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub MEN2
  • poziom trójglicerydów na czczo > 500 mg/dl
  • historia potwierdzonego zapalenia trzustki
  • znana nadwrażliwość lub alergia na eksenatyd lub dapagliflozynę
  • są obecnie zapisani lub przerwani w ciągu ostatnich 30 dni od innego badania
  • mieć jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu
  • historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • leki przeciwcukrzycowe inne niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • historia wcześniejszej operacji bariatrycznej lub planowanej operacji bariatrycznej w trakcie badania
  • klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie wolnego T4/TSH wymagające rozpoczęcia lub dostosowania leczenia tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Miareczkowanie insuliny i terapia behawioralna.
Lek: Miareczkowanie insuliny
Dostosowanie dawki insuliny bazowej do 12 tygodni, a następnie schemat baza-bolus u osób z HbA1c >8%
Inne nazwy:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Behawioralne: Terapia behawioralna
Pacjenci będą obserwowani przez zarejestrowanego dietetyka i otrzymają porady żywieniowe i dotyczące stylu życia zgodnie z internetowym programem kontroli wagi.
Komparator placebo: Grupa 2
Eksenatyd-LAR plus dapagliflozyna placebo, miareczkowanie insuliny bazowej i terapia behawioralna.
Lek: Miareczkowanie insuliny
Dostosowanie dawki insuliny bazowej do 12 tygodni, a następnie schemat baza-bolus u osób z HbA1c >8%
Inne nazwy:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Behawioralne: Terapia behawioralna
Pacjenci będą obserwowani przez zarejestrowanego dietetyka i otrzymają porady żywieniowe i dotyczące stylu życia zgodnie z internetowym programem kontroli wagi.
Lek: Eksenatyd-LAR plus dapagliflozyna placebo
Eksenatyd-LAR 2 mg co tydzień x 24 tygodnie plus dapagliflozyna placebo x 52 tygodnie i terapia behawioralna.
Inne nazwy:
  • Bydureon
  • Farxiga
Eksperymentalny: Grupa 3
Eksenatyd-LAR plus dapagliflozyna, miareczkowanie insuliny bazowej i terapia behawioralna.
Lek: Miareczkowanie insuliny
Dostosowanie dawki insuliny bazowej do 12 tygodni, a następnie schemat baza-bolus u osób z HbA1c >8%
Inne nazwy:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Behawioralne: Terapia behawioralna
Pacjenci będą obserwowani przez zarejestrowanego dietetyka i otrzymają porady żywieniowe i dotyczące stylu życia zgodnie z internetowym programem kontroli wagi.
Lek: Eksenatyd-LAR plus dapagliflozyna
Eksenatyd-LAR 2 mg co tydzień x 24 tygodnie plus dapagliflozyna 5 mg x 2 tygodnie, następnie 10 mg przez 22 tygodnie i terapia behawioralna.
Inne nazwy:
  • Bydureon
  • Farxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Aby określić skuteczność eksenatydu-LAR i eksenatydu-LAR w połączeniu z dapagliflozyną w obniżaniu HbA1c w porównaniu z miareczkowaniem insuliny u otyłych pacjentów leczonych insuliną z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 w 24. tygodniu
wyjściowa, 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Aby określić wpływ eksenatydu-LAR i eksenatydu-LAR plus dapagliflozyny w porównaniu z miareczkowaniem insuliny na masę ciała u otyłych, leczonych insuliną pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Aby określić wpływ eksenatydu-LAR i eksenatydu-LAR plus dapagliflozyny w porównaniu z miareczkowaniem insuliny na obwód talii u otyłych, leczonych insuliną pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Aby określić wpływ eksenatydu-LAR i eksenatydu-LAR z dapagliflozyną w porównaniu z miareczkowaniem insuliny na glikemię na czczo (FG) u otyłych, leczonych insuliną pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana lipidów na czczo
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Aby określić wpływ eksenatydu-LAR i eksenatydu-LAR plus dapagliflozyny w porównaniu z miareczkowaniem insuliny na stężenie lipidów na czczo u otyłych, leczonych insuliną pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Aby określić wpływ eksenatydu-LAR i eksenatydu-LAR plus dapagliflozyny w porównaniu z miareczkowaniem insuliny na ciśnienie krwi u otyłych pacjentów leczonych insuliną z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana całkowitej dawki insuliny
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Aby określić wpływ eksenatydu-LAR i eksenatydu-LAR plus dapagliflozyny w porównaniu z miareczkowaniem insuliny na całkowitą dawkę insuliny u otyłych, leczonych insuliną pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
wyjściowa, 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1512016843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Miareczkowanie insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj