Effekten av Exenatid-LAR og Dapagliflozin hos overvektige/fedme, insulinbehandlede pasienter med type 2-diabetes (Dexlar)
1. mars 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Effekten av Exenatid-LAR alene og i kombinasjon med Dapagliflozin hos overvektige/fedme, insulinbehandlede pasienter med ukontrollert type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å se hva effekten av å bruke ett eller to ekstra diabetesmedisiner (dapagliflozin og exenatid-LAR) er på blodsukkernivået hos pasienter som tar insulin.
Denne forskningsstudien blir gjort for å undersøke hvilke av disse vanlig brukte medisinene, medisinkombinasjonene eller økende insulindose som er best.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie på overvektige/fedmepasienter med insulinbehandlet ukontrollert type 2 diabetes
Kvalifiserte personer som er villige til å delta i studien vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Insulintitrering + atferdsterapi Basal insulintitrering opptil 12 uker med 2 U-økninger hver 3. dag (fastende glukosemål <110) basert på egenkontrollert blodsukker.
Etter 12 uker vil pasienter med HbA1c >8 % gå over til et basal bolusregime.
Gruppe 2: Exenatid-LAR 2mg q uke x 24 uker + Dapagliflozin placebo x 52 uker + titrert basal insulin + atferdsbehandling.
Gruppe 3: Exenatid-LAR 2mg q uke x 24 uker pluss Dapagliflozin 5mg QD x 2 uker etterfulgt av 10mg QD x22 uker +titrert basal insulin + atferdsterapi.
Atferdsterapi vil bli levert av registrerte dietister og vil inkludere BMIQ-programmet - et nettbasert medisinsk vekttapsprogram.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av type 2 diabetes
- BMI ≥27 kg/m^2
- Hemoglobin A1C 8-12 %
- engelsktalende
- gitt skriftlig samtykke
- på en stabil dose metformin og/eller glitazon og/eller alfa-glukosidasehemmere i ≥ til 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes type 1
- fastende c-peptid <,8 ng/ml
- eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
- urin albumin-til-kreatinin-forhold større eller lik 300 mg/g
- AST/ALT større eller lik 2,5 øvre normalgrenser
- historie med infeksiøs leversykdom (HBV, HCV)
- kreatinkinase større eller lik 3 ganger øvre normalgrense
- ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
- symptomer på alvorlig ukontrollert diabetes
- historie med mer enn 1 episode med alvorlig/større hypoglykemi innen 6 måneder, aktiv/historie med blærekreft
- kvinnelige pasienter som er gravide eller har til hensikt å bli gravide
- kvinner som ammer
- personlig/familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN2
- fastende triglyseridnivåer > 500 mg/dl
- historie med bekreftet pankreatitt
- kjent overfølsomhet eller allergi mot exenatid eller dapagliflozin
- er for øyeblikket påmeldt eller avbrutt innen de siste 30 dagene fra en annen studie
- har en annen tilstand som hindrer pasienten i å følge og fullføre protokollen
- historie med diabetisk ketoacidose
- andre antidiabetesmedisiner enn de som er oppført i inklusjonskriteriene innen 8 uker etter screening
- historie med tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi i løpet av studien
- klinisk signifikant unormal fri T4/TSH som krever oppstart eller justering av skjoldbruskkjertelbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Insulintitrering og atferdsterapi.
|
Basal insulintitrering opptil 12 uker etterfulgt av basal-bolusregime hos de med HbA1c>8 %
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli sett av en registrert kostholdsekspert og motta ernærings- og livsstilsrådgivning i henhold til et nettbasert vektkontrollprogram.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Exenatid-LAR pluss Dapagliflozin placebo, basal insulintitrering og atferdsterapi.
|
Basal insulintitrering opptil 12 uker etterfulgt av basal-bolusregime hos de med HbA1c>8 %
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli sett av en registrert kostholdsekspert og motta ernærings- og livsstilsrådgivning i henhold til et nettbasert vektkontrollprogram.
Exenatid-LAR 2 mg hver uke x 24 uker pluss Dapagliflozin placebo x 52 uker og atferdsterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Exenatid-LAR pluss Dapagliflozin, basal insulintitrering og atferdsterapi.
|
Basal insulintitrering opptil 12 uker etterfulgt av basal-bolusregime hos de med HbA1c>8 %
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli sett av en registrert kostholdsekspert og motta ernærings- og livsstilsrådgivning i henhold til et nettbasert vektkontrollprogram.
Exenatid-LAR 2 mg hver uke x 24 uker pluss Dapagliflozin 5 mg x 2 uker, deretter 10 mg i 22 uker og atferdsterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
For å bestemme effekten av Exenatid-LAR og Exenatid-LAR pluss dapagliflozin for å senke HbA1c sammenlignet med insulintitrering hos overvektige, insulinbehandlede personer med ukontrollert type 2-diabetes mellitus ved 24 uker
|
baseline, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
For å bestemme effekten av Exenatid-LAR og Exenatid-LAR pluss dapagliflozin vs insulintitrering på kroppsvekt hos overvektige, insulinbehandlede personer med ukontrollert T2DM
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
For å bestemme effekten av Exenatid-LAR og Exenatid-LAR pluss dapagliflozin vs insulintitrering på midjeomkretsen hos overvektige, insulinbehandlede personer med ukontrollert T2DM
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
For å bestemme effekten av Exenatid-LAR og Exenatid-LAR pluss dapagliflozin vs insulintitrering på fastende glukose (FG) hos overvektige, insulinbehandlede personer med ukontrollert T2DM
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i fastende lipider
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
For å bestemme effekten av Exenatid-LAR og Exenatid-LAR pluss dapagliflozin vs insulintitrering på fastende lipider hos overvektige, insulinbehandlede personer med ukontrollert T2DM
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
For å bestemme effekten av Exenatid-LAR og Exenatid-LAR pluss dapagliflozin vs insulintitrering på blodtrykket hos overvektige, insulinbehandlede personer med ukontrollert T2DM
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i totaldose insulin
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
For å bestemme effekten av Exenatid-LAR og Exenatid-LAR pluss dapagliflozin vs insulintitrering på totaldose insulin hos overvektige, insulinbehandlede personer med ukontrollert T2DM
|
baseline, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kroppsvekt
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvektig
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- 1512016843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .