Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van exenatide-LAR en dapagliflozine bij met insuline behandelde patiënten met overgewicht/obesitas en diabetes type 2 (Dexlar)

1 maart 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Werkzaamheid van exenatide-LAR alleen en in combinatie met dapagliflozine bij met insuline behandelde patiënten met overgewicht/obesitas en met ongecontroleerde diabetes type 2

Het doel van deze studie is om te zien wat de effecten zijn van het gebruik van een of twee aanvullende geneesmiddelen tegen diabetes (dapagliflozine en exenatide-LAR) op de bloedsuikerspiegel bij patiënten die insuline gebruiken. Dit onderzoek wordt gedaan om te onderzoeken welke van deze veelgebruikte medicijnen, medicatiecombinaties of het verhogen van de insulinedosis beter is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in één centrum bij patiënten met overgewicht/obesitas en met insuline behandelde ongecontroleerde diabetes type 2

In aanmerking komende proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsgroepen:

Groep 1: Insulinetitratie + gedragstherapie Basale insulinetitratie tot 12 weken met stappen van 2 E elke 3 dagen (glucosedoel nuchter <110) op basis van zelfgecontroleerde bloedglucose.

Na 12 weken schakelen patiënten met een HbA1c >8% over op een basale bolusbehandeling.

Groep 2: Exenatide-LAR 2 mg q week x 24 weken + Dapagliflozine placebo x 52 weken + getitreerde basale insuline + gedragstherapie.

Groep 3: Exenatide-LAR 2 mg q week x 24 weken plus Dapagliflozine 5 mg QD x 2 weken gevolgd door 10 mg QD x 22 weken + getitreerde basale insuline + gedragstherapie.

Gedragstherapie wordt geleverd door geregistreerde diëtisten en omvat het BMIQ-programma - een webgebaseerd medisch programma voor gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van diabetes type 2
  • BMI ≥27kg/m^2
  • Hemoglobine A1C 8-12%
  • Engels sprekende
  • mits schriftelijke toestemming
  • op een stabiele dosis metformine en/of glitazon en/of alfa-glucosidaseremmers gedurende ≥ tot 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • nuchter c-peptide <0,8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • albumine/creatinine-ratio in de urine hoger dan of gelijk aan 300 mg/g
  • AST/ALT hoger dan of gelijk aan 2,5 bovengrens van normaal
  • voorgeschiedenis van infectieuze leverziekte (HBV, HCV)
  • creatinekinase groter of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal
  • onstabiele of ernstige cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • symptomen van ernstig ongecontroleerde diabetes
  • voorgeschiedenis van meer dan 1 episode van ernstige/ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden, actief/voorgeschiedenis van blaaskanker
  • vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • persoonlijke/familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of MEN2
  • nuchtere triglyceridenwaarden > 500 mg/dl
  • geschiedenis van bevestigde pancreatitis
  • bekende overgevoeligheid of allergie voor exenatide of dapagliflozine
  • momenteel zijn ingeschreven voor of binnen de afgelopen 30 dagen zijn gestopt met een andere studie
  • een andere aandoening heeft waardoor de patiënt het protocol niet kan volgen en voltooien
  • voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • antidiabetesmedicatie anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 8 weken na screening
  • geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie in de loop van het onderzoek
  • klinisch significant abnormaal vrij T4/TSH waarvoor start of aanpassing van schildklierbehandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Insulinetitratie en gedragstherapie.
Geneesmiddel: Insuline titratie
Basale insulinetitratie tot 12 weken gevolgd door basaal-bolusregime bij patiënten met HbA1c>8%
Andere namen:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Gedragsmatig: Gedragstherapie
De proefpersonen worden gezien door een geregistreerde diëtist en krijgen voedings- en leefstijladvisering volgens een webgebaseerd programma voor gewichtsbeheersing.
Placebo-vergelijker: Groep 2
Exenatide-LAR plus Dapagliflozine-placebo, basale insulinetitratie en gedragstherapie.
Geneesmiddel: Insuline titratie
Basale insulinetitratie tot 12 weken gevolgd door basaal-bolusregime bij patiënten met HbA1c>8%
Andere namen:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Gedragsmatig: Gedragstherapie
De proefpersonen worden gezien door een geregistreerde diëtist en krijgen voedings- en leefstijladvisering volgens een webgebaseerd programma voor gewichtsbeheersing.
Geneesmiddel: Exenatide-LAR plus Dapagliflozine-placebo
Exenatide-LAR 2 mg elke week x 24 weken plus Dapagliflozine placebo x 52 weken en gedragstherapie.
Andere namen:
  • Bydureon
  • Farxiga
Experimenteel: Groep 3
Exenatide-LAR plus Dapagliflozine, basale insulinetitratie en gedragstherapie.
Geneesmiddel: Insuline titratie
Basale insulinetitratie tot 12 weken gevolgd door basaal-bolusregime bij patiënten met HbA1c>8%
Andere namen:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Gedragsmatig: Gedragstherapie
De proefpersonen worden gezien door een geregistreerde diëtist en krijgen voedings- en leefstijladvisering volgens een webgebaseerd programma voor gewichtsbeheersing.
Geneesmiddel: Exenatide-LAR plus Dapagliflozine
Exenatide-LAR 2 mg elke week x 24 weken plus Dapagliflozine 5 mg x 2 weken, daarna 10 mg gedurende 22 weken en gedragstherapie.
Andere namen:
  • Bydureon
  • Farxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Om de werkzaamheid te bepalen van Exenatide-LAR en Exenatide-LAR plus dapagliflozine bij het verlagen van HbA1c in vergelijking met insulinetitratie bij zwaarlijvige, met insuline behandelde proefpersonen met ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 na 24 weken
basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Om het effect te bepalen van exenatide-LAR en exenatide-LAR plus dapagliflozine versus insulinetitratie op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige, met insuline behandelde proefpersonen met ongecontroleerde T2DM
basislijn, 24 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Om het effect te bepalen van exenatide-LAR en exenatide-LAR plus dapagliflozine versus insulinetitratie op de middelomtrek bij zwaarlijvige, met insuline behandelde proefpersonen met ongecontroleerde T2DM
basislijn, 24 weken
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Om het effect te bepalen van exenatide-LAR en exenatide-LAR plus dapagliflozine versus insulinetitratie op nuchtere glucose (FG) bij zwaarlijvige, met insuline behandelde proefpersonen met ongecontroleerde T2DM
basislijn, 24 weken
Verandering in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Om het effect te bepalen van exenatide-LAR en exenatide-LAR plus dapagliflozine versus insulinetitratie op nuchtere lipiden bij zwaarlijvige, met insuline behandelde proefpersonen met ongecontroleerde T2DM
basislijn, 24 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Om het effect te bepalen van exenatide-LAR en exenatide-LAR plus dapagliflozine versus insulinetitratie op de bloeddruk bij zwaarlijvige, met insuline behandelde proefpersonen met ongecontroleerde T2DM
basislijn, 24 weken
Verandering in totale dosis insuline
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Om het effect te bepalen van exenatide-LAR en exenatide-LAR plus dapagliflozine versus insulinetitratie op de totale dosis insuline bij zwaarlijvige, met insuline behandelde proefpersonen met ongecontroleerde T2DM
basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1512016843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline titratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren