イレオストミーまたは人工肛門造設術を受けた患者における傍ストーマ膨隆の発生率と危険因子
2017年10月16日 更新者：Rune Martens Andersen、Rigshospitalet, Denmark
回腸造瘻または人工肛門造設術を受けた患者における傍ストーマ膨隆の発生率と危険因子：登録簿に基づく研究
この研究の目的は、レジスターから日常的に収集された健康データを使用して、回腸造瘻または人工肛門造設手術後の最初の 1 年間のさまざまな時点での傍ストーマ膨隆 (PB) の発生率を調べることです。
さらに、目的はPBの開発のための危険因子を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
デンマークの首都地域で手術後 1 年までのイレオストミーおよび人工肛門造設術を受けた患者の傍ストーマ膨隆 (PB) が、この研究の主要な結果です。
研究者は、登録ベースの研究デザインを使用して、デンマークのストーマ データベース首都地域 (DSDCR) から定期的に収集された健康データを評価します。
手術後1年および初年度のフォローアップの異なる時点でのPBの発生率は、生存分析を使用して調査されます。
潜在的な危険因子は、潜在的な交絡因子を制御して調査されます。
ライフスタイル、併存疾患、および身体的状態に関連する変数を含めるために、DSDCR からのデータはデンマーク麻酔データベースからのデータにリンクされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5019
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デンマークのストーマ データベース首都圏でイレオストミーまたは人工肛門造設術を受けた患者
説明
包含基準:
- 件名はデンマークのストーマデータベース首都圏に登録されています
- 回腸瘻、空腸瘻、S状結腸瘻、経瘻のいずれかの登録がある
除外基準:
- ウロストミーまたはストーマの種類が不明な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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イレオストミーまたはコロストミー
デンマークの首都圏で回腸造瘻術または結腸造設術を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傍ストーマ膨隆の発生率を持つ患者の数
時間枠：一次手術後最大1年
|
症状、目視検査、およびストーマ探索を通じて、ストーマケア看護師が評価するストーマ傍膨隆。
傍ストーマの膨らみは、手術後 30、90、180、および 365 日目にストーマ ケア クリニックで予定された訪問時、およびその間の追加の訪問時に評価されます。
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一次手術後最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。