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Incidenza e fattori di rischio di rigonfiamento parastomale in pazienti con ileostomia o colostomia

16 ottobre 2017 aggiornato da: Rune Martens Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Incidenza e fattori di rischio del rigonfiamento parastomale in pazienti con ileostomia o colostomia: uno studio basato su registri

Lo scopo di questo studio è utilizzare i dati sanitari raccolti di routine dai registri per esaminare l'incidenza del rigonfiamento parastomale (PB) in diversi momenti nel primo anno dopo l'intervento chirurgico per ileostomia o colostomia. Inoltre, lo scopo è quello di indagare i fattori di rischio per lo sviluppo di PB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il rigonfiamento parastomale (PB) nei pazienti con ileostomia e colostomia nella regione della capitale della Danimarca fino a un anno dopo l'intervento chirurgico è l'esito primario di questo studio. Gli investigatori utilizzeranno un disegno di studio basato su registro per valutare i dati sanitari raccolti di routine dal Danish Stoma Database Capital Region (DSDCR). L'incidenza di PB un anno dopo l'intervento chirurgico e in diversi punti di follow-up durante il primo anno sarà studiata utilizzando l'analisi di sopravvivenza. I potenziali fattori di rischio saranno studiati controllando potenziali fattori confondenti. Al fine di includere variabili rilevanti su stile di vita, comorbidità e stato fisico, i dati del DSDCR saranno collegati ai dati del Danish Anesthesia Database.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ileostomia o colostomia nella regione danese della capitale del database dello stoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è registrato nel Danish Stoma Database Capital Region
  • È registrato come affetto da ileostomia, digiunostomia, sigmoidostomia o transversostomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con urostomia o tipo di stomia sconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ileostomia o colostomia
Pazienti con ileostomia o colostomia nella regione della capitale della Danimarca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di rigonfiamento parastomale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico primario
Rigonfiamento parastomale valutato dagli infermieri che si occupano di stomia attraverso sintomi, ispezione visiva ed esplorazione dello stoma. Il rigonfiamento parastomale viene valutato durante le visite programmate presso le cliniche per la cura della stomia nei giorni postoperatori 30, 90, 180 e 365 e in qualsiasi visita aggiuntiva intermedia.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15018151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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