Forekomst og risikofaktorer for parastomal utbuling hos pasienter med ileostomi eller kolostomi
16. oktober 2017 oppdatert av: Rune Martens Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Forekomst og risikofaktorer for parastomal utbuling hos pasienter med ileostomi eller kolostomi: en registerbasert studie
Hensikten med denne studien er å bruke rutinemessig innsamlede helsedata fra registre for å undersøke forekomsten av parastomal buling (PB) på ulike tidspunkt i det første året etter operasjon for ileostomi eller kolostomi.
I tillegg er formålet å undersøke risikofaktorer for utvikling av PB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parastomal buling (PB) hos pasienter med ileostomi og kolostomi i Hovedstadsregionen i Danmark inntil ett år etter operasjonen er det primære resultatet i denne studien.
Etterforskerne vil bruke et registerbasert studiedesign for å evaluere rutinemessig innsamlede helsedata fra den danske Stoma Database Hovedstadsregionen (DSDCR).
Forekomst av PB ett år etter operasjonen og ved ulike oppfølgingspunkter i løpet av det første året vil bli undersøkt ved bruk av overlevelsesanalyse.
Potensielle risikofaktorer vil bli undersøkt kontrollerende for potensielle konfoundere.
For å inkludere relevante variabler om livsstil, komorbiditet og fysisk status, vil data fra DSDCR bli koblet til data fra den danske anestesidatabasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5019
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ileostomi eller kolostomi i den danske stomidatabasen Hovedstadsregionen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er registrert i den danske Stomadatabasen Hovedstadsregionen
- Er registrert som enten ileostomi, jejunostomi, sigmoidostomi eller transversostomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med urostomi eller ukjent stomitype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ileostomi eller kolostomi
Pasienter med ileostomi eller kolostomi i Region Hovedstaden i Danmark
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forekomst av parastomal utbuling
Tidsramme: Inntil 1 år etter primæroperasjon
|
Parastomal utbuling evaluert av stomipleiesykepleiere gjennom symptomer, visuell inspeksjon og stomiutforskning.
Parastomal utbuling blir evaluert ved planlagte besøk ved stomiklinikker på postoperative dager 30, 90, 180 og 365, og ved eventuelle tilleggsbesøk i mellom.
|
Inntil 1 år etter primæroperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15018151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .