Incidens och riskfaktorer för parastomal utbuktning hos patienter med ileostomi eller kolostomi
16 oktober 2017 uppdaterad av: Rune Martens Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Incidens och riskfaktorer för parastomal utbuktning hos patienter med ileostomi eller kolostomi: en registerbaserad studie
Syftet med denna studie är att använda rutininsamlade hälsodata från register för att undersöka förekomsten av parastomala utbuktningar (PB) vid olika tidpunkter under det första året efter operation för ileostomi eller kolostomi.
Dessutom är syftet att undersöka riskfaktorer för utveckling av PB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parastomal utbuktning (PB) hos patienter med ileostomi och kolostomi i Region Hovedstaden i Danmark upp till ett år efter operationen är det primära resultatet i denna studie.
Utredarna kommer att använda en registerbaserad studiedesign för att utvärdera rutininsamlade hälsodata från den danska Stoma Database Capital Region (DSDCR).
Förekomsten av PB ett år efter operationen och vid olika uppföljningspunkter under det första året kommer att undersökas med hjälp av överlevnadsanalys.
Potentiella riskfaktorer kommer att undersökas kontrollerande för potentiella confounders.
För att inkludera relevanta variabler om livsstil, komorbiditet och fysisk status kommer data från DSDCR att kopplas till data från den danska anestesidatabasen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5019
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ileostomi eller kolostomi i den danska Stomidatabasen Region Hovedstaden
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är registrerat i den danska Stomadatabasen Region Hovedstaden
- Är registrerad med antingen ileostomi, jejunostomi, sigmoidostomi eller transversostomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med urostomi eller okänd stomityp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ileostomi eller kolostomi
Patienter med ileostomi eller kolostomi i Region Hovedstaden i Danmark
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med incidens av parastomala utbuktningar
Tidsram: Upp till 1 år efter primäroperationen
|
Parastomal utbuktning utvärderad av stomivårdssköterskor genom symtom, visuell inspektion och stomalutforskning.
Parastomal utbuktning utvärderas vid schemalagda besök på stomimottagningar på postoperativa dagar 30, 90, 180 och 365, och vid eventuella ytterligare besök däremellan.
|
Upp till 1 år efter primäroperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15018151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .