Výskyt a rizikové faktory parastomálního vyklenutí u pacientů s ileostomií nebo kolostomií
16. října 2017 aktualizováno: Rune Martens Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Výskyt a rizikové faktory parastomálního vyboulení u pacientů s ileostomií nebo kolostomií: studie založená na registru
Účelem této studie je použít rutinně shromažďovaná zdravotní data z registrů ke zkoumání výskytu parastomálního vyklenutí (PB) v různých časových bodech v prvním roce po operaci ileostomie nebo kolostomie.
Kromě toho je cílem prozkoumat rizikové faktory pro rozvoj PB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním výsledkem této studie je parastomální vyklenutí (PB) u pacientů s ileostomií a kolostomií v regionu hlavního města Dánska do jednoho roku po operaci.
Vyšetřovatelé použijí návrh studie založený na registru k vyhodnocení rutinně shromážděných zdravotních údajů z dánského regionu hlavního města stomie (DSDCR).
Výskyt PB jeden rok po operaci a v různých bodech sledování během prvního roku bude zkoumán pomocí analýzy přežití.
Budou prozkoumány potenciální rizikové faktory s ohledem na potenciální zmatky.
Aby bylo možné zahrnout relevantní proměnné týkající se životního stylu, komorbidity a fyzického stavu, budou data z DSDCR propojena s daty z dánské databáze anestezie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5019
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ileostomií nebo kolostomií v regionu hlavního města dánské databáze stomií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je registrován v dánském regionu hlavního města stomie
- Je registrován jako s ileostomií, jejunostomií, sigmoidostomií nebo transversostomií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s urostomií nebo neznámým typem stomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ileostomie nebo kolostomie
Pacienti s ileostomií nebo kolostomií v regionu hlavního města Dánska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s výskytem parastomálního vyklenutí
Časové okno: Do 1 roku po primární operaci
|
Parastomální vyboulení hodnocené stomickými sestrami prostřednictvím symptomů, vizuální kontroly a průzkumu stomie.
Parastomální vyklenutí se hodnotí při plánovaných návštěvách na klinikách péče o stomie v pooperační dny 30, 90, 180 a 365 a při jakýchkoli dalších návštěvách mezitím.
|
Do 1 roku po primární operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15018151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .