Incidence et facteurs de risque du renflement parastomal chez les patients avec iléostomie ou colostomie
16 octobre 2017 mis à jour par: Rune Martens Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Incidence et facteurs de risque du renflement parastomal chez les patients avec iléostomie ou colostomie : une étude basée sur un registre
Le but de cette étude est d'utiliser des données de santé recueillies en routine à partir de registres pour examiner l'incidence du renflement parastomal (PB) à différents moments de la première année après la chirurgie pour iléostomie ou colostomie.
De plus, l'objectif est d'étudier les facteurs de risque de développement du PB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le renflement parastomal (PB) chez les patients avec iléostomie et colostomie dans la région de la capitale du Danemark jusqu'à un an après la chirurgie est le principal résultat de cette étude.
Les enquêteurs utiliseront une conception d'étude basée sur un registre pour évaluer les données de santé recueillies en routine à partir de la région capitale de la base de données danoise sur les stomies (DSDCR).
L'incidence du PB un an après la chirurgie et à différents points de suivi au cours de la première année sera étudiée à l'aide d'une analyse de survie.
Les facteurs de risque potentiels seront étudiés en contrôlant les facteurs de confusion potentiels.
Afin d'inclure des variables pertinentes sur le mode de vie, la comorbidité et l'état physique, les données du DSDCR seront liées aux données de la base de données danoise sur l'anesthésie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5019
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une iléostomie ou une colostomie dans la région capitale de la base de données danoise sur les stomies
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est enregistré dans la région capitale de la base de données danoise sur les stomies
- Est enregistré comme ayant une iléostomie, une jéjunostomie, une sigmoïdostomie ou une transversostomie
Critère d'exclusion:
- Patients avec urostomie ou type de stomie inconnu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Iléostomie ou colostomie
Patients ayant subi une iléostomie ou une colostomie dans la région de la capitale du Danemark
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une incidence de renflement parastomal
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie primaire
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Renflement parastomal évalué par les infirmières stomathérapeutes par le biais des symptômes, de l'inspection visuelle et de l'exploration stomale.
Le renflement parastomal est évalué lors des visites programmées dans les cliniques de soins de stomie les jours postopératoires 30, 90, 180 et 365, et lors de toute visite supplémentaire entre les deux.
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie primaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15018151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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