デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールとプレグネノロンの相互作用効果のテスト: サブスタディ I (THC-PREG-I)
2022年2月28日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
この研究の全体的な目的は、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) の急性精神病様および認知効果に対するプレグネノロン (PREG) の効果を調べることです。
これは、健康な個人を PREG で前処理し、ドロナビノール (THC) に対する反応を評価することによってテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一生に一度は大麻にさらされる
除外基準:
- 大麻ナイーブ
- プレグネノロンに対する反応/アレルギーが記録されている個人
- ごま油に対する反応/アレルギーが報告されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ THC とプラセボ プレグネノロン
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ドロナビノールの 20 mg カプセルが経口投与されます
対照：舌下（舌の下）に投与されたプラセボ
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実験的：アクティブ THC およびアクティブ プレグネノロン
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ドロナビノールの 20 mg カプセルが経口投与されます
1.79 mg/kg のプレグネノロンを舌下 (舌の下) に投与します。
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実験的：プラセボ THC とアクティブ プレグネノロン
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1.79 mg/kg のプレグネノロンを舌下 (舌の下) に投与します。
対照：経口投与されたプラセボ錠剤（活性カンナビノイドなし）
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プラセボコンパレーター：プラセボ THC およびプラセボ プレグネノロン
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対照：舌下（舌の下）に投与されたプラセボ
対照：経口投与されたプラセボ錠剤（活性カンナビノイドなし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン、経口ドロナビノール/プラセボの投与後 30、110、180、および 240 分
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陽性、陰性、および一般的な症状は、PANSSの陽性、陰性、および一般的な症状のサブスケールを使用して評価されます。
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ベースライン、経口ドロナビノール/プラセボの投与後 30、110、180、および 240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更: 臨床医が管理する解離症状スケール (CADSS)
時間枠：ベースライン、経口ドロナビノール/プラセボの投与後 30、110、180、および 240 分
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知覚の変化は、CADSS を使用して測定されます。
これは、19 の自己申告項目と 9 つの臨床医評価項目で構成される尺度です。
このスケールは、環境/時間/身体の知覚、非現実感、記憶障害の変化を捉えます。
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ベースライン、経口ドロナビノール/プラセボの投与後 30、110、180、および 240 分
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ベースラインからの変化: Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースライン;経口ドロナビノールまたはプラセボの投与の30分前および10分前;経口ドロナビノール/プラセボ投与後 20、90、110、150、180、および 240 分
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大麻中毒に関連する感情状態は、大麻の影響に関連する感情状態の自己報告による視覚的アナログスケールを使用して測定されます (例:
「ハイ、落ち着いた」、「不安」）。
被験者は、その瞬間に知覚されたこれらの感情状態の強さを 11mm の線で採点するよう求められます。
このデータは、実験が大麻の効果に関連していることを検証するために取得されます。
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ベースライン;経口ドロナビノールまたはプラセボの投与の30分前および10分前;経口ドロナビノール/プラセボ投与後 20、90、110、150、180、および 240 分
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ベースラインからの変化: Psychotomimetic States Inventory (PSI)
時間枠：ベースライン、経口ドロナビノール/プラセボの投与後 30、110、180、および 240 分
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PSI は、薬物誘発性精神模倣状態の尺度です。
この自己報告尺度は、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 28 項目で構成され、THC の投与に関連する幅広い解離/幻覚現象や認知的混乱の特徴付けを容易にします。
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ベースライン、経口ドロナビノール/プラセボの投与後 30、110、180、および 240 分
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認知テストバッテリー
時間枠：ドロナビノールを経口投与してから25分後
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言語学習と記憶に対する大麻の影響を評価するために、いくつかのコンピュータータスクが管理されます。
バッテリは、合計で 20 分を超えない 5 つのコンピュータ タスクで構成されます。
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ドロナビノールを経口投与してから25分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepak Cyril D'Souza, MD、Yale Univerisity, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月7日
一次修了 (実際)
2017年6月9日
研究の完了 (実際)
2017年6月9日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1501015242.A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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