Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование интерактивных эффектов дельта-9-тетрагидроканнабинола и прегненолона: дополнительное исследование I (THC-PREG-I)

28 февраля 2022 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Общая цель этого исследования — изучить влияние прегненолона (ПРЕГ) на острое психозоподобное и когнитивное воздействие дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК). Это будет проверено путем предварительной обработки здоровых людей PREG, а затем оценки их реакции на дронабинол (THC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Употреблял каннабис хотя бы раз в жизни

Критерий исключения:

  • Каннабис наивный
  • Лица с задокументированной реакцией/аллергией на прегненолон
  • Лица с задокументированной реакцией/аллергией на кунжутное масло

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ТГК и плацебо прегненолон
Лекарство: Активный дронабинол
Капсула 20 мг дронабинола будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо Прегненолон
Контроль: плацебо давали сублингвально (под язык).
Экспериментальный: Активный ТГК и активный прегненолон
Лекарство: Активный дронабинол
Капсула 20 мг дронабинола будет вводиться перорально.
Лекарство: Активный прегненолон
1,79 мг/кг прегненолона будет вводиться сублингвально (под язык)
Экспериментальный: Плацебо ТГК и активный прегненолон
Лекарство: Активный прегненолон
1,79 мг/кг прегненолона будет вводиться сублингвально (под язык)
Лекарство: Плацебо Дронабинол
Контроль: таблетка плацебо (без активных каннабиноидов) вводилась перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо ТГК и плацебо прегненолон
Лекарство: Плацебо Прегненолон
Контроль: плацебо давали сублингвально (под язык).
Лекарство: Плацебо Дронабинол
Контроль: таблетка плацебо (без активных каннабиноидов) вводилась перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем: Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30, 110, 180 и 240 минут после перорального приема дронабинола/плацебо
Положительные, отрицательные и общие симптомы будут оцениваться с использованием подшкалы положительных, отрицательных и общих симптомов PANSS.
исходный уровень, через 30, 110, 180 и 240 минут после перорального приема дронабинола/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем: Шкала диссоциативных симптомов, применяемая клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30, 110, 180 и 240 минут после перорального приема дронабинола/плацебо
Изменения восприятия будут измеряться с помощью CADSS. Это шкала, состоящая из 19 пунктов, о которых сообщают сами пациенты, и 9 пунктов, оцениваемых врачом. Шкала фиксирует изменения в восприятии окружающей среды/времени/тела, чувство нереальности и ухудшение памяти.
исходный уровень, через 30, 110, 180 и 240 минут после перорального приема дронабинола/плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень; за 30 минут и 10 минут до приема перорального дронабинола или плацебо; 20, 90, 110, 150, 180 и 240 минут после перорального приема дронабинола/плацебо
Чувственные состояния, связанные с интоксикацией каннабисом, будут измеряться с использованием самооценки визуальной аналоговой шкалы чувственных состояний, связанных с эффектами каннабиса (напр. «высокий, «спокойный», «тревожный»). Субъектам будет предложено оценить воспринимаемую интенсивность этих чувственных состояний в данный момент на 11-миллиметровой линии. Эти данные будут собраны, чтобы подтвердить, что эксперимент имеет отношение к эффекту каннабиса.
Базовый уровень; за 30 минут и 10 минут до приема перорального дронабинола или плацебо; 20, 90, 110, 150, 180 и 240 минут после перорального приема дронабинола/плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем: опросник психотомиметических состояний (PSI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30, 110, 180 и 240 минут после перорального приема дронабинола/плацебо
PSI является мерой психотомиметических состояний, вызванных лекарствами. Эта самооценка состоит из 28 пунктов, оцениваемых от 0 (совсем нет) до 3 (чрезвычайно) и облегчит характеристику широкого спектра диссоциативных/галлюцинаторных явлений, а также когнитивной дезорганизации, связанной с приемом ТГК.
исходный уровень, через 30, 110, 180 и 240 минут после перорального приема дронабинола/плацебо
Батарея когнитивных тестов
Временное ограничение: Через 25 минут после перорального приема дронабинола
Будет проведено несколько компьютерных заданий, чтобы оценить влияние каннабиса на вербальное обучение и память. Батарея состоит из пяти компьютерных задач, которые в сумме длятся не более 20 минут.
Через 25 минут после перорального приема дронабинола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501015242.A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться