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Testare gli effetti interattivi del delta-9-tetraidrocannabinolo e del pregnenolone: ​​sottostudio I (THC-PREG-I)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
Lo scopo generale di questo studio è esaminare l'effetto del pregnenolone (PREG) sugli effetti psicotici e cognitivi acuti del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC). Questo sarà testato pretrattando individui sani con PREG e quindi valutando le loro risposte al Dronabinol (THC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposti alla cannabis almeno una volta nella vita

Criteri di esclusione:

  • Cannabis ingenuo
  • Individui con una reazione/allergia documentata al Pregnenolone
  • Individui con una reazione/allergia documentata all'olio di sesamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo THC e Placebo Pregnenolone
Droga: Dronabinol attivo
La capsula da 20 mg di Dronabinol verrà somministrata per via orale
Droga: Pregnenolone placebo
Controllo: placebo somministrato per via sublinguale (sotto la lingua)
Sperimentale: THC attivo e Pregnenolone attivo
Droga: Dronabinol attivo
La capsula da 20 mg di Dronabinol verrà somministrata per via orale
Droga: Pregnenolone attivo
1,79 mg/kg di Pregnenolone saranno somministrati per via sublinguale (sotto la lingua)
Sperimentale: Placebo THC e Pregnenolone attivo
Droga: Pregnenolone attivo
1,79 mg/kg di Pregnenolone saranno somministrati per via sublinguale (sotto la lingua)
Droga: Placebo Dronabinolo
Controllo: pillola placebo (senza cannabinoidi attivi) somministrata per via orale
Comparatore placebo: Placebo THC e Placebo Pregnenolone
Droga: Pregnenolone placebo
Controllo: placebo somministrato per via sublinguale (sotto la lingua)
Droga: Placebo Dronabinolo
Controllo: pillola placebo (senza cannabinoidi attivi) somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 30, 110, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione orale di dronabinol/placebo
I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando la sottoscala dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS.
basale, 30, 110, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione orale di dronabinol/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: basale, 30, 110, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione orale di dronabinol/placebo
Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando il CADSS. Questa è una scala composta da 19 item auto-riportati e 9 item valutati dal medico. La scala cattura le alterazioni nella percezione dell'ambiente/tempo/corpo, sentimenti di irrealtà e compromissione della memoria.
basale, 30, 110, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione orale di dronabinol/placebo
Variazione rispetto al basale: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; 30 minuti e 10 minuti prima della somministrazione di dronabinol orale o placebo; 20, 90, 110, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione orale di dronabinol/placebo
Gli stati emotivi associati all'intossicazione da cannabis saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva auto-riportata degli stati emotivi associati agli effetti della cannabis (es. "alto, "calmo", "ansioso"). Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati emotivi in ​​quel momento su una linea di 11 mm. Questi dati verranno acquisiti per convalidare l'esperimento è rilevante per l'effetto della cannabis.
Linea di base; 30 minuti e 10 minuti prima della somministrazione di dronabinol orale o placebo; 20, 90, 110, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione orale di dronabinol/placebo
Variazione rispetto al basale: Inventario degli stati psicotomimetici (PSI)
Lasso di tempo: basale, 30, 110, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione orale di dronabinol/placebo
Il PSI è una misura degli stati psicotomimetici indotti da farmaci. Questa scala auto-riportata è composta da 28 item valutati da 0 (per niente) a 3 (estremamente) e faciliterà la caratterizzazione di un'ampia gamma di fenomeni dissociativi/allucinatori così come la disorganizzazione cognitiva associata alla somministrazione di THC.
basale, 30, 110, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione orale di dronabinol/placebo
Batteria del test cognitivo
Lasso di tempo: 25 minuti dopo la somministrazione orale di Dronabinol
Verranno somministrati diversi compiti al computer per valutare gli effetti della cannabis sull'apprendimento verbale e sulla memoria. La batteria è composta da cinque attività del computer che durano non più di 20 minuti in totale.
25 minuti dopo la somministrazione orale di Dronabinol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501015242.A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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