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Testando os efeitos interativos do delta-9-tetrahidrocanabinol e da pregnenolona: subestudo I (THC-PREG-I)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
O objetivo geral deste estudo é examinar o efeito da Pregnenolona (PREG) nos efeitos cognitivos e semelhantes à psicose aguda do Delta-9-Tetraidrocanabinol (THC). Isso será testado pré-tratando indivíduos saudáveis ​​com PREG e, em seguida, avaliando suas respostas ao Dronabinol (THC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposto à cannabis pelo menos uma vez na vida

Critério de exclusão:

  • Cannabis ingênuo
  • Indivíduos com reação/alergia documentada à pregnenolona
  • Indivíduos com reação/alergia documentada ao óleo de gergelim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THC ativo e Placebo Pregnenolona
Medicamento: Dronabinol ativo
A cápsula de 20 mg de Dronabinol será administrada por via oral
Medicamento: Placebo Pregnenolona
Controle: Placebo administrado por via sublingual (debaixo da língua)
Experimental: THC ativo e pregnenolona ativa
Medicamento: Dronabinol ativo
A cápsula de 20 mg de Dronabinol será administrada por via oral
Medicamento: Pregnenolona Ativa
1,79 mg/kg de Pregnenolona será administrado por via sublingual (debaixo da língua)
Experimental: Placebo THC e Pregnenolona Ativa
Medicamento: Pregnenolona Ativa
1,79 mg/kg de Pregnenolona será administrado por via sublingual (debaixo da língua)
Medicamento: Placebo Dronabinol
Controle: pílula placebo (sem canabinóides ativos) administrada por via oral
Comparador de Placebo: Placebo THC e Placebo Pregnenolona
Medicamento: Placebo Pregnenolona
Controle: Placebo administrado por via sublingual (debaixo da língua)
Medicamento: Placebo Dronabinol
Controle: pílula placebo (sem canabinóides ativos) administrada por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base: Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base, 30, 110, 180 e 240 minutos após a administração oral de dronabinol/placebo
Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando a subescala de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS.
linha de base, 30, 110, 180 e 240 minutos após a administração oral de dronabinol/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base: Escala de Sintomas Dissociativos Administrada pelo Clínico (CADSS)
Prazo: linha de base, 30, 110, 180 e 240 minutos após a administração oral de dronabinol/placebo
As alterações perceptivas serão mensuradas por meio do CADSS. Esta é uma escala composta por 19 itens autorrelatados e 9 itens avaliados pelo médico. A escala capta alterações na percepção do ambiente/tempo/corpo, sentimentos de irrealidade e comprometimento da memória.
linha de base, 30, 110, 180 e 240 minutos após a administração oral de dronabinol/placebo
Mudança da linha de base: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base; 30 minutos e 10 minutos antes da administração de dronabinol oral ou placebo; 20, 90, 110, 150, 180 e 240 minutos após a administração oral de dronabinol/placebo
Os estados emocionais associados à intoxicação por cannabis serão medidos usando uma escala analógica visual autorreferida de estados emocionais associados aos efeitos da cannabis (ex. "alto, "calmo", "ansioso"). Os sujeitos serão solicitados a pontuar a intensidade percebida desses estados de sentimento naquele momento em uma linha de 11 mm. Esses dados serão capturados para validar se o experimento é relevante para o efeito da cannabis.
Linha de base; 30 minutos e 10 minutos antes da administração de dronabinol oral ou placebo; 20, 90, 110, 150, 180 e 240 minutos após a administração oral de dronabinol/placebo
Mudança da linha de base: Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI)
Prazo: linha de base, 30, 110, 180 e 240 minutos após a administração oral de dronabinol/placebo
O PSI é uma medida de estados psicotomiméticos induzidos por drogas. Esta escala de autorrelato consiste em 28 itens classificados de 0 (nada) a 3 (extremamente) e facilitará a caracterização de uma ampla gama de fenômenos dissociativos/alucinatórios, bem como desorganização cognitiva associada à administração de THC.
linha de base, 30, 110, 180 e 240 minutos após a administração oral de dronabinol/placebo
Bateria de Teste Cognitivo
Prazo: 25 minutos após a administração oral de Dronabinol
Várias tarefas de computador serão administradas para avaliar os efeitos da cannabis na aprendizagem verbal e na memória. A bateria consiste em cinco tarefas de computador que não duram mais de 20 minutos no total.
25 minutos após a administração oral de Dronabinol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501015242.A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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