Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa de interaktiva effekterna av Delta-9-Tetrahydrocannabinol och Pregnenolon: Delstudie I (THC-PREG-I)

28 februari 2022 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av Pregnenolone (PREG) på de akuta psykosliknande och kognitiva effekterna av Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Detta kommer att testas genom att förbehandla friska individer med PREG och sedan bedöma deras svar på Dronabinol (THC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utsatt för cannabis minst en gång i livet

Exklusions kriterier:

  • Cannabis naiv
  • Individer med dokumenterad reaktion/allergi mot Pregnenolone
  • Individer med dokumenterad reaktion/allergi mot sesamolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv THC och Placebo Pregnenolone
Läkemedel: Aktiv Dronabinol
20 mg kapsel Dronabinol kommer att administreras oralt
Läkemedel: Placebo Pregnenolone
Kontroll: Placebo ges sublingualt (under tungan)
Experimentell: Aktiv THC och Active Pregnenolone
Läkemedel: Aktiv Dronabinol
20 mg kapsel Dronabinol kommer att administreras oralt
Läkemedel: Aktiv Pregnenolone
1,79 mg/kg Pregnenolone kommer att administreras sublingualt (under tungan)
Experimentell: Placebo THC och Active Pregnenolone
Läkemedel: Aktiv Pregnenolone
1,79 mg/kg Pregnenolone kommer att administreras sublingualt (under tungan)
Läkemedel: Placebo Dronabinol
Kontroll: Placebo-piller (inga aktiva cannabinoider) administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo THC och Placebo Pregnenolone
Läkemedel: Placebo Pregnenolone
Kontroll: Placebo ges sublingualt (under tungan)
Läkemedel: Placebo Dronabinol
Kontroll: Placebo-piller (inga aktiva cannabinoider) administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen: positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: baslinje, 30, 110, 180 och 240 minuter efter administrering av oral dronabinol/placebo
Positiva, negativa och allmänna symtom kommer att bedömas med hjälp av de positiva, negativa och allmänna symtomunderskalorna i PANSS.
baslinje, 30, 110, 180 och 240 minuter efter administrering av oral dronabinol/placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen: Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS)
Tidsram: baslinje, 30, 110, 180 och 240 minuter efter administrering av oral dronabinol/placebo
Perceptuella förändringar kommer att mätas med hjälp av CADSS. Detta är en skala som består av 19 självrapporterade objekt och 9 läkare-bedömda poster. Skalan fångar förändringar i miljö/tid/kroppsuppfattning, känslor av overklighet och minnesstörning.
baslinje, 30, 110, 180 och 240 minuter efter administrering av oral dronabinol/placebo
Ändring från baslinje: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje; 30 minuter och 10 minuter före administrering av oral dronabinol eller placebo; 20, 90, 110, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av oral dronabinol/placebo
Känseltillstånd associerade med cannabisförgiftning kommer att mätas med hjälp av en självrapporterad visuell analog skala av känseltillstånd associerade med cannabiseffekter (ex. "hög, "lugn", "orolig"). Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma den upplevda intensiteten av dessa känseltillstånd i det ögonblicket på en 11 mm linje. Dessa data kommer att samlas in för att bekräfta att experimentet är relevant för cannabiseffekten.
Baslinje; 30 minuter och 10 minuter före administrering av oral dronabinol eller placebo; 20, 90, 110, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av oral dronabinol/placebo
Ändring från baslinje: Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Tidsram: baslinje, 30, 110, 180 och 240 minuter efter administrering av oral dronabinol/placebo
PSI är ett mått på läkemedelsinducerade psykotomimetiska tillstånd. Denna självrapporterade skala består av 28 poster med betyget 0 (inte alls) till 3 (extremt) och kommer att underlätta karaktäriseringen av ett brett spektrum av dissociativa/hallucinatoriska fenomen såväl som kognitiv desorganisation i samband med administrering av THC.
baslinje, 30, 110, 180 och 240 minuter efter administrering av oral dronabinol/placebo
Kognitivt testbatteri
Tidsram: 25 minuter efter att Dronabinol ges oralt
Flera datoruppgifter kommer att administreras för att utvärdera effekterna av cannabis på verbal inlärning och minne. Batteriet består av fem datoruppgifter som inte varar längre än 20 minuter totalt.
25 minuter efter att Dronabinol ges oralt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501015242.A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera