Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interaktywnych efektów delta-9-tetrahydrokanabinolu i pregnenolonu: badanie cząstkowe I (THC-PREG-I)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu Pregnenolonu (PREG) na ostre psychozy i efekty poznawcze Delta-9-Tetrahydrokannabinolu (THC). Zostanie to przetestowane przez wstępne potraktowanie zdrowych osób PREG, a następnie ocena ich odpowiedzi na dronabinol (THC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej raz w życiu miał kontakt z konopiami indyjskimi

Kryteria wyłączenia:

  • Konopie naiwne
  • Osoby z udokumentowaną reakcją/alergią na Pregnenolon
  • Osoby z udokumentowaną reakcją/alergią na olej sezamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny THC i Placebo Pregnenolon
Lek: Aktywny dronabinol
Kapsułka 20 mg Dronabinolu będzie podawana doustnie
Lek: Placebo Pregnenolon
Kontrola: Placebo podane podjęzykowo (pod język)
Eksperymentalny: Aktywny THC i Aktywny Pregnenolon
Lek: Aktywny dronabinol
Kapsułka 20 mg Dronabinolu będzie podawana doustnie
Lek: Aktywny pregnenolon
1,79 mg/kg Pregnenolonu zostanie podane podjęzykowo (pod język)
Eksperymentalny: Placebo THC i aktywny pregnenolon
Lek: Aktywny pregnenolon
1,79 mg/kg Pregnenolonu zostanie podane podjęzykowo (pod język)
Lek: Placebo Dronabinol
Kontrola: pigułka placebo (bez aktywnych kannabinoidów) podawana doustnie
Komparator placebo: Placebo THC i Placebo Pregnenolon
Lek: Placebo Pregnenolon
Kontrola: Placebo podane podjęzykowo (pod język)
Lek: Placebo Dronabinol
Kontrola: pigułka placebo (bez aktywnych kannabinoidów) podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30, 110, 180 i 240 minut po doustnym podaniu dronabinolu/placebo
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne zostaną ocenione przy użyciu podskali objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS.
linia wyjściowa, 30, 110, 180 i 240 minut po doustnym podaniu dronabinolu/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: skala objawów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30, 110, 180 i 240 minut po doustnym podaniu dronabinolu/placebo
Zmiany percepcyjne będą mierzone za pomocą CADSS. Jest to skala składająca się z 19 pozycji zgłaszanych przez samych siebie i 9 pozycji ocenianych przez klinicystów. Skala rejestruje zmiany w postrzeganiu otoczenia/czasu/ciała, poczucie nierzeczywistości i upośledzenie pamięci.
linia wyjściowa, 30, 110, 180 i 240 minut po doustnym podaniu dronabinolu/placebo
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 30 minut i 10 minut przed podaniem doustnego dronabinolu lub placebo; 20, 90, 110, 150, 180 i 240 minut po doustnym podaniu dronabinolu/placebo
Stany emocjonalne związane z zatruciem konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie wizualnej analogowej skali stanów uczuć związanych z efektami marihuany (np. „wysoki”, „spokojny”, „niespokojny”). Badani zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej intensywności tych stanów uczuciowych w tym momencie na linii 11 mm. Dane te zostaną przechwycone w celu sprawdzenia, czy eksperyment ma znaczenie dla efektu konopi indyjskich.
Linia bazowa; 30 minut i 10 minut przed podaniem doustnego dronabinolu lub placebo; 20, 90, 110, 150, 180 i 240 minut po doustnym podaniu dronabinolu/placebo
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: Inwentarz stanów psychozomimetycznych (PSI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30, 110, 180 i 240 minut po doustnym podaniu dronabinolu/placebo
PSI jest miarą stanów psychozomimetycznych wywołanych lekami. Ta samoopisowa skala składa się z 28 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (skrajnie) i ułatwi scharakteryzowanie szerokiego zakresu zjawisk dysocjacyjnych/halucynacyjnych, jak również dezorganizacji poznawczej związanej z podawaniem THC.
linia wyjściowa, 30, 110, 180 i 240 minut po doustnym podaniu dronabinolu/placebo
Bateria testu poznawczego
Ramy czasowe: 25 minut po podaniu dronabinolu doustnie
Zostanie wykonanych kilka zadań komputerowych w celu oceny wpływu marihuany na uczenie się werbalne i pamięć. Bateria składa się z pięciu zadań komputerowych, które łącznie trwają nie dłużej niż 20 minut.
25 minut po podaniu dronabinolu doustnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501015242.A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj