测试 Delta-9-四氢大麻酚和孕烯醇酮的相互作用：子研究 I (THC-PREG-I)
2022年2月28日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
本研究的总体目的是检查孕烯醇酮 (PREG) 对 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 的急性精神病样和认知影响的影响。
这将通过使用 PREG 预处理健康个体，然后评估他们对屈大麻酚 (THC) 的反应来进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一生中至少接触过一次大麻
排除标准：
- 大麻天真
- 对孕烯醇酮有记录反应/过敏的个人
- 对芝麻油有反应/过敏记录的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性四氢大麻酚和安慰剂孕烯醇酮
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将口服 20 毫克屈大麻酚胶囊
对照：舌下（舌下）给予安慰剂
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实验性的：活性四氢大麻酚和活性孕烯醇酮
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将口服 20 毫克屈大麻酚胶囊
1.79 mg/kg 的孕烯醇酮将舌下给药（在舌下）
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实验性的：安慰剂 THC 和活性孕烯醇酮
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1.79 mg/kg 的孕烯醇酮将舌下给药（在舌下）
对照：口服安慰剂药丸（不含活性大麻素）
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安慰剂比较：安慰剂 THC 和安慰剂孕烯醇酮
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对照：舌下（舌下）给予安慰剂
对照：口服安慰剂药丸（不含活性大麻素）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线变化：阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：基线、口服屈大麻酚/安慰剂后 30、110、180 和 240 分钟
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将使用 PANSS 的阳性、阴性和一般症状子量表评估阳性、阴性和一般症状。
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基线、口服屈大麻酚/安慰剂后 30、110、180 和 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线变化：临床医生管理的分离症状量表 (CADSS)
大体时间：基线、口服屈大麻酚/安慰剂后 30、110、180 和 240 分钟
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感知改变将使用 CADSS 进行测量。
这是一个由 19 个自我报告的项目和 9 个临床医生评定的项目组成的量表。
该量表捕捉环境/时间/身体感知、不真实感和记忆障碍的变化。
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基线、口服屈大麻酚/安慰剂后 30、110、180 和 240 分钟
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相对于基线的变化：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线；口服屈大麻酚或安慰剂前 30 分钟和 10 分钟；口服屈大麻酚/安慰剂后 20、90、110、150、180 和 240 分钟
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与大麻中毒相关的感觉状态将使用自我报告的与大麻效应相关的感觉状态的视觉模拟量表来测量（例如。
“高”、“冷静”、“焦虑”）。
受试者将被要求在 11 毫米的线上对当时这些感觉状态的感知强度进行评分。
将捕获此数据以验证该实验与大麻效应相关。
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基线；口服屈大麻酚或安慰剂前 30 分钟和 10 分钟；口服屈大麻酚/安慰剂后 20、90、110、150、180 和 240 分钟
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基线的变化：拟精神病状态量表 (PSI)
大体时间：基线、口服屈大麻酚/安慰剂后 30、110、180 和 240 分钟
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PSI 是药物诱发的拟精神病状态的量度。
这个自我报告的量表由 28 个项目组成，评分为 0（根本没有）到 3（极度），将有助于描述广泛的解离/幻觉现象以及与 THC 管理相关的认知混乱。
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基线、口服屈大麻酚/安慰剂后 30、110、180 和 240 分钟
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认知测试组合
大体时间：口服屈大麻酚后 25 分钟
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将执行多项计算机任务，以评估大麻对语言学习和记忆的影响。
电池由五个计算机任务组成，总共持续不超过 20 分钟。
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口服屈大麻酚后 25 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak Cyril D'Souza, MD、Yale Univerisity, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年6月9日
研究完成 (实际的)
2017年6月9日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活性屈大麻酚的临床试验
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