Testing av de interaktive effektene av Delta-9-Tetrahydrocannabinol og Pregnenolone: Delstudie I (THC-PREG-I)
28. februar 2022 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke effekten av Pregnenolone (PREG) på de akutte psykoselignende og kognitive effektene av Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC).
Dette vil bli testet ved å forbehandle friske individer med PREG, og deretter vurdere deres respons på Dronabinol (THC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utsatt for cannabis minst én gang i livet
Ekskluderingskriterier:
- Cannabis naiv
- Personer med dokumentert reaksjon/allergi mot Pregnenolone
- Personer med dokumentert reaksjon/allergi mot sesamolje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv THC og Placebo Pregnenolone
|
20 mg kapsel Dronabinol vil bli administrert oralt
Kontroll: Placebo gitt sublingualt (under tungen)
|
|
Eksperimentell: Aktiv THC og Active Pregnenolone
|
20 mg kapsel Dronabinol vil bli administrert oralt
1,79 mg/kg Pregnenolone vil bli administrert sublingualt (under tungen)
|
|
Eksperimentell: Placebo THC og Active Pregnenolone
|
1,79 mg/kg Pregnenolone vil bli administrert sublingualt (under tungen)
Kontroll: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo THC og Placebo Pregnenolone
|
Kontroll: Placebo gitt sublingualt (under tungen)
Kontroll: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline: positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter etter administrering av oral dronabinol/placebo
|
Positive, negative og generelle symptomer vil bli vurdert ved å bruke den positive, negative og generelle symptomsubskalaen til PANSS.
|
baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter etter administrering av oral dronabinol/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline: Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter etter administrering av oral dronabinol/placebo
|
Perseptuelle endringer vil bli målt ved hjelp av CADSS.
Dette er en skala som består av 19 selvrapporterte elementer og 9 klinikervurderte elementer.
Skalaen fanger opp endringer i miljø/tid/kroppsoppfatning, følelse av uvirkelighet og hukommelsessvikt.
|
baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter etter administrering av oral dronabinol/placebo
|
|
Endring fra baseline: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje; 30 minutter og 10 minutter før administrering av oral dronabinol eller placebo; 20, 90, 110, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av oral dronabinol/placebo
|
Følelsestilstander assosiert med cannabisforgiftning vil bli målt ved å bruke en selvrapportert visuell analog skala av følelsestilstander assosiert med cannabiseffekter (f.
"høy, "rolig", "angstelig").
Forsøkspersonene vil bli bedt om å måle den oppfattede intensiteten til disse følelsestilstandene i det øyeblikket på en 11 mm linje.
Disse dataene vil bli fanget opp for å bekrefte at eksperimentet er relevant for cannabiseffekten.
|
Grunnlinje; 30 minutter og 10 minutter før administrering av oral dronabinol eller placebo; 20, 90, 110, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av oral dronabinol/placebo
|
|
Endring fra baseline: Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Tidsramme: baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter etter administrering av oral dronabinol/placebo
|
PSI er et mål på medikamentinduserte psykotomimetiske tilstander.
Denne selvrapporterte skalaen består av 28 elementer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstremt) og vil lette karakteriseringen av et bredt spekter av dissosiative/hallusinatoriske fenomener samt kognitiv desorganisering forbundet med administrering av THC.
|
baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter etter administrering av oral dronabinol/placebo
|
|
Kognitivt testbatteri
Tidsramme: 25 minutter etter at Dronabinol er gitt oralt
|
Flere dataoppgaver vil bli administrert for å evaluere effekten av cannabis på verbal læring og hukommelse.
Batteriet består av fem dataoppgaver som ikke varer lenger enn 20 minutter totalt.
|
25 minutter etter at Dronabinol er gitt oralt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- 1501015242.A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .