Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování interaktivních účinků delta-9-tetrahydrokanabinolu a pregnenolonu: dílčí studie I (THC-PREG-I)

28. února 2022 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Celkovým účelem této studie je prozkoumat účinek pregnenolonu (PREG) na akutní psychózou podobné a kognitivní účinky delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). To bude testováno předběžnou léčbou zdravých jedinců přípravkem PREG a poté hodnocením jejich reakcí na dronabinol (THC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vystaven konopí alespoň jednou za život

Kritéria vyloučení:

  • Konopí naivní
  • Jedinci s dokumentovanou reakcí/alergií na pregnenolon
  • Jedinci s prokázanou reakcí/alergií na sezamový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní THC a placebo pregnenolon
Lék: Aktivní Dronabinol
20mg tobolka Dronabinolu bude podávána perorálně
Lék: Placebo pregnenolon
Kontrola: Placebo podávané sublingválně (pod jazyk)
Experimentální: Aktivní THC a aktivní pregnenolon
Lék: Aktivní Dronabinol
20mg tobolka Dronabinolu bude podávána perorálně
Lék: Aktivní pregnenolon
1,79 mg/kg pregnenolonu bude podáváno sublingválně (pod jazyk)
Experimentální: Placebo THC a aktivní pregnenolon
Lék: Aktivní pregnenolon
1,79 mg/kg pregnenolonu bude podáváno sublingválně (pod jazyk)
Lék: Placebo Dronabinol
Kontrola: Placebo pilulka (bez aktivních kanabinoidů) podávaná perorálně
Komparátor placeba: Placebo THC a Placebo Pregnenolon
Lék: Placebo pregnenolon
Kontrola: Placebo podávané sublingválně (pod jazyk)
Lék: Placebo Dronabinol
Kontrola: Placebo pilulka (bez aktivních kanabinoidů) podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu: škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 30, 110, 180 a 240 minut po podání perorálního dronabinolu/placeba
Pozitivní, negativní a celkové symptomy budou hodnoceny pomocí pozitivní, negativní a obecné symptomové subškály PANSS.
výchozí hodnota, 30, 110, 180 a 240 minut po podání perorálního dronabinolu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu: škála disociativních symptomů spravovaná lékařem (CADSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 30, 110, 180 a 240 minut po podání perorálního dronabinolu/placeba
Percepční změny budou měřeny pomocí CADSS. Toto je škála skládající se z 19 položek, které sami uvedli, a 9 položek hodnocených lékařem. Škála zachycuje změny ve vnímání prostředí/času/těla, pocity neskutečnosti a poruchy paměti.
výchozí hodnota, 30, 110, 180 a 240 minut po podání perorálního dronabinolu/placeba
Změna od základní linie: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie; 30 minut a 10 minut před podáním perorálního dronabinolu nebo placeba; 20, 90, 110, 150, 180 a 240 minut po podání perorálního dronabinolu/placeba
Pocitové stavy spojené s intoxikací konopím budou měřeny pomocí vlastní vizuální analogové stupnice pocitových stavů spojených s účinky konopí (např. "vysoký, "klidný", "úzkostný"). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily vnímanou intenzitu těchto pocitových stavů v daném okamžiku na linii 11 mm. Tato data budou zachycena za účelem ověření, zda je experiment relevantní pro účinek konopí.
Základní linie; 30 minut a 10 minut před podáním perorálního dronabinolu nebo placeba; 20, 90, 110, 150, 180 a 240 minut po podání perorálního dronabinolu/placeba
Změna oproti základnímu stavu: inventář psychotomitických stavů (PSI)
Časové okno: výchozí hodnota, 30, 110, 180 a 240 minut po podání perorálního dronabinolu/placeba
PSI je mírou psychotomimetických stavů vyvolaných drogami. Tato self-reported škála sestává z 28 položek hodnocených 0 (vůbec ne) až 3 (extrémně) a usnadní charakterizaci široké škály disociativních/halucinačních jevů i kognitivních dezorganizací spojených s podáváním THC.
výchozí hodnota, 30, 110, 180 a 240 minut po podání perorálního dronabinolu/placeba
Kognitivní testovací baterie
Časové okno: 25 minut po perorálním podání Dronabinolu
Bude provedeno několik počítačových úloh za účelem vyhodnocení účinků konopí na verbální učení a paměť. Baterie se skládá z pěti počítačových úloh, které celkem netrvají déle než 20 minut.
25 minut po perorálním podání Dronabinolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501015242.A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aktivní Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit