Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af de interaktive virkninger af Delta-9-Tetrahydrocannabinol og Pregnenolone: ​​Delstudie I (THC-PREG-I)

28. februar 2022 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Pregnenolone (PREG) på de akutte psykoselignende og kognitive effekter af Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Dette vil blive testet ved at forbehandle raske personer med PREG og derefter vurdere deres reaktioner på Dronabinol (THC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsat for cannabis mindst én gang i livet

Ekskluderingskriterier:

  • Cannabis naiv
  • Personer med dokumenteret reaktion/allergi over for Pregnenolone
  • Personer med dokumenteret reaktion/allergi over for sesamolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv THC og Placebo Pregnenolone
Medicin: Aktiv Dronabinol
20 mg kapsel Dronabinol vil blive indgivet oralt
Medicin: Placebo Pregnenolone
Kontrol: Placebo givet sublingualt (under tungen)
Eksperimentel: Aktiv THC og Aktiv Pregnenolone
Medicin: Aktiv Dronabinol
20 mg kapsel Dronabinol vil blive indgivet oralt
Medicin: Aktiv Pregnenolone
1,79 mg/kg Pregnenolone vil blive administreret sublingualt (under tungen)
Eksperimentel: Placebo THC og Active Pregnenolone
Medicin: Aktiv Pregnenolone
1,79 mg/kg Pregnenolone vil blive administreret sublingualt (under tungen)
Medicin: Placebo Dronabinol
Kontrol: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo THC og Placebo Pregnenolone
Medicin: Placebo Pregnenolone
Kontrol: Placebo givet sublingualt (under tungen)
Medicin: Placebo Dronabinol
Kontrol: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter efter administration af oral dronabinol/placebo
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den positive, negative og generelle symptom-subskala af PANSS.
baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter efter administration af oral dronabinol/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter efter administration af oral dronabinol/placebo
Perceptuelle ændringer vil blive målt ved hjælp af CADSS. Dette er en skala bestående af 19 selvrapporterede emner og 9 kliniker-vurderede emner. Skalaen fanger ændringer i miljø/tid/kropsopfattelse, følelse af uvirkelighed og hukommelsessvækkelse.
baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter efter administration af oral dronabinol/placebo
Ændring fra baseline: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline; 30 minutter og 10 minutter før administration af oral dronabinol eller placebo; 20, 90, 110, 150, 180 og 240 minutter efter administration af oral dronabinol/placebo
Følelsestilstande forbundet med cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala af følelsestilstande forbundet med cannabiseffekter (f. "høj, "rolig", "ængstelig"). Forsøgspersoner vil blive bedt om at score den opfattede intensitet af disse følelsestilstande i det øjeblik på en 11 mm linje. Disse data vil blive fanget for at validere, at eksperimentet er relevant for cannabis-effekten.
Baseline; 30 minutter og 10 minutter før administration af oral dronabinol eller placebo; 20, 90, 110, 150, 180 og 240 minutter efter administration af oral dronabinol/placebo
Ændring fra baseline: Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Tidsramme: baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter efter administration af oral dronabinol/placebo
PSI er et mål for lægemiddelinducerede psykotomimetiske tilstande. Denne selvrapporterede skala består af 28 punkter vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt) og vil lette karakteriseringen af ​​en lang række dissociative/hallucinatoriske fænomener samt kognitiv desorganisering forbundet med administration af THC.
baseline, 30, 110, 180 og 240 minutter efter administration af oral dronabinol/placebo
Kognitivt testbatteri
Tidsramme: 25 minutter efter, at Dronabinol er givet oralt
Adskillige computeropgaver vil blive administreret for at evaluere effekten af ​​cannabis på verbal indlæring og hukommelse. Batteriet består af fem computeropgaver, der i alt ikke varer længere end 20 minutter.
25 minutter efter, at Dronabinol er givet oralt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501015242.A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner